仙灵骨葆片 标准

WS-10289（ZD-0289）-2002
仙灵骨葆片
Xianling Gubao Pian

【处方】 淫羊藿1167g 续断167g 丹参83g
知母83g 补骨脂83g 地黄83g
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制成 1000片
【制法】 以上六味，丹参粉碎成细粉，过筛，备用；其余淫羊藿、续断、知母、补骨脂粉碎为粗粉，地黄切成薄片，加水煎煮三次,第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20(50℃)的清膏，加入丹参细粉，混匀，制成颗粒，干燥，压片，包薄膜衣，即得。
【性状】 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显黑褐色；味微苦。
【鉴别】 （1）取本品，研细，置显微镜下观察：石细胞近无色或淡黄色，类圆形、类三角形、类长方形或不规则形，直径20～65μm，边缘不平整。
（2）取本品4片，除去薄膜衣，研细,加醋酸乙酯20ml，超声处理5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的荧光斑点。
（3）本品在[含量测定]项下所得的色谱中，应呈现与对照品色谱保留时间相同的色谱峰。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－1.5%冰醋酸（60:40）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备 精密称取淫羊藿苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品10片，除去薄膜衣，精密称定，研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇10ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率25kHz）1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失重量，摇匀，取上清液，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）计，不得少于1.5mg。
【功能主治】 补肾壮骨。用于肝肾不足，瘀血阻络所致的骨质疏松症。
【用法用量】 口服，一次3片，一日2次；4～6周为一疗程；或遵医嘱。
【注意事项】 重症感冒期间不宜服用。
【规格】 每片重0.3g
【贮藏】 密封。
【有效期】 2年。
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