2011年4月30日，这是欧盟规定的植物药生产企业准入资格注册的最后期限，遗憾的是，中国的中药企业最终没有一家完成注册。这也意味着，中国的中药企业在进军欧盟市场的道路上已全军覆没。2004年，为了加强对植物药的安全使用和监管，欧盟出台了《传统植物药注册程序指令》，要求所有植物药生产企业必须在2011年4月30日前完成注册，否则不允许在欧盟境内销售和使用。实际上，欧盟规定的这一注册程序是一个简化程序，这一程序已经对来自中国或印度等国家和地区的传统植物药网开一面了，不要求像其他药物一样进行安全和功效测试，而只需要提供应用年限证明。同时，该指令还向企业提供了7年过渡期。
但即便是这样一个最低的要求，这样一个简化的注册程序，中国企业也没有一个能完成注册，因为此前这些中药产品在欧洲是作为保健食品来销售的，它们并不是药物。
近年来，我们常能看到一些关于中药“墙内开花墙外香”的说辞，说的是尽管中国人这些年越来越不待见中药，但中药在海外却受到追捧。然而遗憾的是，这一说法并不符合事实。不仅欧盟如此，在美国，迄今为止还没有一种中药通过美国食品药品管理局(FDA)的认证上市。中药是作为食品、作为“膳食补充剂”来销售的。以我国保密配方药———云南白药酊为例，它在美国的销售网站上就标明:“该产品不能用于诊断、治疗或预防任何疾病”。
或许有人会说，中医和西医是两种不同的医疗体系，不能用西方的标准来衡量中药，中医药只能根据个人的经验进行辩证施治，不适合用临床试验的方式来验证。这实际是
一个似是而非的说法，经不起推敲。FDA对草药的要求，相对于现代药物已经大大放松。根据2004年FDA发布的植物药产业指南，中药只需要证明两点就可以申请新药:第一是无毒，第二是必须证明有效。中药要证明有效，不需要鉴定出活性成分，不需要搞清楚精确的药理，只需要做有安慰剂对照的临床试验，证明确实有一定的疗效即可。任何一个诚实的人都应该承认，这一标准并不是西方所独有的，而是任何民族、任何文化背景的人都能接受的基本规范。
回顾一下人类药物的发展历史，被FDA和欧盟的药物规范拒之门外的，不仅仅是中药，同样还有大量的传统西药。其实在近代之前，东西方在医药方面并没有今天所说的中西医的体系分野，人们都用天然的植物、动物和矿物入药。翻看英国的《1618年伦敦药典》，你会发现和《本草纲目》并没有体系上的实质不同。传统西方处方里往往也有多味草药之间的搭配，与中医的复方很相似。
真正的分野发生在近代，现代医学在19世纪兴起，到20世纪中叶逐渐成熟后，许多传统的西药被医学界大量抛弃。原因是这些药物无法通过严格的检验，要么无法通过毒性测试，要么被证明无效。这里面，不乏历史悠久、长期被人认为有效的药物。一直到1960年代，这一去伪存真工作还在继续。在1966年FDA进行大规模的检验之前，美国的非处方药有三十万种之多，但经过严格的科学检验，又剔除了很大一部分。
19世纪后期，哈佛大学有一个“离经叛道”的教授叫克拉克，他对传统西方医学中长期以来被无数医生和患者认为是有效的药物和治疗方法产生了质疑。通过扎实的调查和研究，克拉克用事实和统计数据证明了那些方法和药物要么毫无用处，要么反而有害。
克拉克用他的理性精神，将一些流行的谬误扔进了历史的垃圾堆，而后来的药物研究历史也一再证明，传统的所谓经验或悠久的使用历史，并不能真正证明一个药物是可靠有效的。评价疗效并非易事，有许多陷阱可能导致错误判断，这样的例子实在数不胜数。正如沃尔夫在《十六、十七世纪科学、技术和哲学史》一书中所感叹的那样:“很少有人区别某种治疗之后的康复、由于治疗而康复和无关于治疗而康复这三种情形。”
同样，悠久的历史和中医文化的博大精深既不能证明任何一种中药的无毒，也不能证明它的有效。百年老字号同仁堂的龙胆泻肝丸会导致肾衰竭、被上亿人服用的维C银翘片安全性存在问题，这些发现都在提醒我们，传统不应该成为重验中药的挡箭牌。是骡子是马，迟早得被遛，中药终究也绕不过重验这一关。
像1960年代FDA那样重验中药，不仅不是对中药和传统不敬，反而是对中药传统的真正尊重。如果我们真正地热爱我们的传统，就应该还传统以真实的面目，让中药清清白白地参与世界医药的竞争。
7年前被要求注册，企业一直未见行动
中药没拿到欧洲“签证”
《环球人物》杂志驻英国特约记者 王鸣蔚
《环球人物》杂志记者 白菊梅
时间倒回到7年前，2004年4月30日，欧盟正式公布了《欧盟传统植物药注册程序指令》(以下简称《指令》)，规定所有传统草药制品都必须在欧盟注册，并获得销售许可，才可以在市场上销售。同时规定，对于此前已在市场上销售的传统草药制品，给予7年的过渡期。也就是说，那些想在欧盟销售草药制品的企业必须通过相关的注册手续，否则在7年后，也就是今年的4月30日，他们的产品将不得不告别欧盟市场。而欧盟作为世界上最大的植物药市场，每年的销售额高达50亿欧元(约合480亿元人民币)，对于任何企业，都不能不说是块诱人的蛋糕。
7年，对于中国的中药企业来说，很长也很短。长到足够他们相互观望、反复开会继而产生种种幻想；短到还没有任何一家企业的任何一款中药完成注册，砰地一声，欧盟的大门已经关上。
是什么造成了如此被动尴尬的局面？对于中国药企而言，解决问题的出路在哪里？环球人物杂志记者走访了英国、中国的市场及中药界相关人士，希望能够一探究竟。
前景堪忧的中成药
中成药被挡在了欧盟大门之外，对于在欧洲刚刚发展起来的中医药行业来说，无疑是一个沉重的打击。
从上世纪80年代末开始，中药店在英国已逐渐走出唐人街，遍地开花，仅伦敦地区就达400多家。记者走在伦敦街头，不时可以看到写着中英文双语
的中药店招牌，它们有的开在商业街上，有的开在购物中心里，十几平方米的房间，摆上一两张床就是一家诊所。诊所的装修通常朴素而典雅，突出中国特色。而在
各家中医诊所就诊的绝大多数是西方人。
正在一家中医诊所看病的茱莉亚向记者讲述了自己与中医药“结缘”的故事。“有一次，我陪丈夫外出购物，他的脚意外严重扭伤无法行走。正好路边有
一家中医诊所，情急之下我们就尝试了针灸治疗，没想到，经过短暂的治疗后丈夫便能走了。从那以后，我开始信赖中医药。我身边的很多朋友也都服用过中药，据
说戴安娜王妃也尝试过。”茱莉亚这次买了两盒知柏地黄丸，谈到以后可能在英国境内买不到中成药了，茱莉亚表示十分担忧，“那将带来很大的不便，我也在考虑
要不要先多买一点。”
茱莉亚的担心并非多余，采访中，全英中医药联合会医师学会会长马伯英对记者说，“如果按照这个欧盟的《指令》执行，4月底以后中成药将完全不能出售，中药店的营业额可能下降70%以上。”
英国康泰中医药有限公司董事长任广峰是上世纪80年代的留英硕士，目前经营着20多家中医药连锁店，采访中他对记者叫苦不迭。从今年5月开始，
他将不能再从中国进口中成药了。虽然根据英国相关部门的规定，4月30日之后仍有库存的未注册产品，从业医师仍可以继续销售，但康泰中医药公司积累的存货
也就还能撑半年到一年。
英国药品与保健品管理局负责人理查德·伍德菲尔德介绍说，这一法令的执行或将产生“悬崖效应”，欧洲中医药市场即将面临“有医无药”的尴尬。记
者从中国医药保健品进出口商会(以下简称中国医保商会)了解到的情况也印证了这一判断，“现在在欧洲的中国中医药从业人员有10万左右，如果到2011年
年底依旧没有中药注册成功，这些习惯用中成药的从业人员将因无药可用而陷入非常尴尬的境地，甚至失业”。
中国药企集体观望
欧洲就要没药可用了？中国的药企难道还在“按兵不动”吗？
记者致电中药企业的龙头老大同仁堂，询问相关情况，对方一句“相关资料都上交到了中国医保商会，你要问就问他们好了”，说得斩钉截铁，坚决拒绝
接受记者采访。记者就此事咨询医保商会，相关责任人非常不满：“什么时候上交的？同仁堂目前还在材料准备阶段，根本没有上交到我们这里！”
什么材料历经7年还没准备好？从《指令》公布之日起，中国药企和相关管理部门都在做什么？
记者了解到，早在2004年9月，国家中医药管理局组织了30多位专家专程赴欧洲进行考察。回国后，将《指令》及其他法规、技术指南翻译成中文，并编写了《欧盟草药药品注册指南》。
2006年11月3日，中国医保商会再次组织“头脑风暴”，召开“欧盟传统医药(中医药)立法应对策略研讨会”。这次会议上，政府官员、协会、企业人士济济一堂，探讨未来4年的“主要任务”。
一晃4年过去。2010年6月上海世博会期间，“中医药发展暨中药在欧洲注册国际论坛”再次探讨了中药在欧洲注册药品的紧迫性和可能性。
“前前后后的专题会议就召开了8次，国内的大多数企业就是没有行动。”
中国医保商会副会长刘张林谈到这里颇显无奈，“不少企业持观望态度，将希望寄托在游说欧盟改变立场，放松对中药产品的监管上。他们认为，如果别的公司不
做，只有自己作了认证，一旦欧盟放宽标准，自己投入很大精力并不值得。”
为什么药企对欧盟市场表现得颇为消极？
刘张林对记者解释说，注册的费用过高，门槛难以跨越，是大多数企业7年来没有进行注册的两大原因。
据任广峰介绍：“中成药大都含有12到15味药，像成分最少的六味地黄丸也含有6味。这增加了药物稳定性测试的成本，因为《指令》规定，每一味
草药都得经过检查和认证，一味的成本在20万英镑(约合200万元人民币)左右，合起来还得再度检测。以六味地黄丸为例，即便打了折扣，整个检测和认证过
程下来也得耗费100万英镑(约合1000万元人民币)左右。”
《指令》中的两个关键性因素，则成了两大门槛，堵死了中成药以药品身份进入欧洲市场之路：其一，按《指令》规定，传统草药“在申请日之前至少已
有30年的药用历史，其中包括在欧盟内至少15年的使用历史”。而国内绝大多数中药产品是以非药品身份在欧洲销售的。一位不愿透露姓名的大型中药生产企业
海外拓展部负责人向记者表示：“在国外销售的最好证明就是海关的通关记录。而同仁堂的六味地黄丸在出口时，海关记录则是‘食品补充剂’。”其二，《指令》
规定，在欧盟进行销售的治疗性药物制剂，必须在符合欧盟CGMP(即动态药品生产管理规范)要求的厂房条件下生产，而目前国内通过欧盟CGMP认证的药企
不超过10家。
伍德菲尔德则告诉记者，欧盟作出这样严格的规定也是不得已。因为大部分在英国销售的传统中草药制品其质量和安全无法保障。“例如，许多减肥中成
药的成分都有安全性问题，宣称能重振男人雄风的壮阳药，其实内含化学药剂而非传统草药制品。有些中医药店的广告非常夸张，例如‘我们能治疗不孕不育’，
‘我们可以治愈癌症’等等。”
在过去几年里，有关中医药的负面新闻相当多，使得人们对中药的质量缺乏信心。
得不偿失，还是潜力巨大
记者采访中获悉，也不是没有中国企业在为进入欧盟市场做努力。2006年，兰州佛慈制药股份有限公司(以下简称兰州佛慈)曾经在英国申请注册六
味地黄丸和逍遥丸两种中成药制剂，是当时中国在欧盟申请注册的第一家企业。但并不顺利。逍遥丸在中国被用于舒肝健脾、养血调经，在英国却被用来辅助治疗抑
郁症；加上中药没有国家化标准，成分复杂、药理作用不明。多种因素造成注册成功的可能性太小，兰州佛慈在运作了几个月后就不了了之了。
2009年，兰州佛慈重新申请在欧盟注册中药，这次把注册国家改在了瑞典。注册的中成药包括浓缩当归丸、六味地黄丸、逍遥丸、知柏地黄丸和归脾
丸五种。兰州佛慈副总经理孙裕在接受环球人物记者采访时称，“瑞典国家药品管理局已经通过了对兰州佛慈的企业预评估，将于今年5月初提交审核。”
对于此次注册所需的资金，孙裕介绍说：“实际上，我们整个注册过程只花了500万元人民币左右，而不是有些媒体所说的1000万元。这其中包括实验室成本，中医专家辅导、专家团推荐签字以及全部文献翻译成本，另外还有聘请两家国外公司的成本等。”
为了能够注册申请成功，孙裕和他聘请的团队可谓不眠不休，整整奋战了两年。“光是我们兰州佛慈的人去欧洲和欧洲聘请的人员来中国就30多次，确实非常耗费精力。”
根据中国医保商会提供的最新海关统计数据：2010年全年，我国出口欧盟的中药总值为2.5亿美元(约合16.2亿元人民币
)，包括保健品、中药提取物、中成药和中药饮片四大类。其中，中成药的出口额为1233万美元(约合8000万人民币)。1233万美元的出口总量和旷日
持久、耗财费力的注册成本相比，很多中国企业会觉得得不偿失。但孙裕给记者算了另一笔账，“中成药的出口目前很尴尬，所以很多企业不热衷在欧盟申请注册也
是意料中的事。”而佛慈选择申请，主要是因为佛慈的全球化战略，“佛慈一年的销售额有2.6亿元人民币，在全国排名第九，而一旦进入欧盟市场，我们的渠道
和平台就会发挥巨大作用，这也会是佛慈的二次创业机会。另外，欧盟本身的市场是很大的，只是我们没能占领。”
任广峰坚信欧盟对中药而言，是一个潜力巨大的市场。他说，中医药在英国民众中的影响力已越来越大，“中医药在西方走俏和西方人‘回归自然’的生
活趋势有关。上世纪90年代初，西方开始流行返璞归真，追捧少加工的产品，而中医药因其取之于‘自然’而迎合了这种趋势。”在治疗皮肤病、痛症和更年期方
面，中医药尤其受欢迎。
据记者了解，除了佛慈外，目前一家四川的药企已通过了材料申请，处于等待批准阶段。还有大约6家药企正在准备上交材料。
重新敲开欧盟之门
一边是缺乏经验就匆忙上阵的国内中医药企业，一边是刚刚兴起便遭遇重创的国外中医药行业，中国有句老话，“医者不能自医”，那么谁能治疗他们的病呢？对于中成药而言，欧盟大门重开有日吗？
刘张林介绍说：“目前的中成药出口是暂时退市，欧盟并未关闭简易注册的大门。5月1日以后，中方药企仍旧可以进行登记，一旦有某个品种的中成药申请注册通过后，它就可以在欧盟销售。”
任广峰告诉记者，欧洲的中医药行业目前寄希望于中国政府出面和欧盟有关方面进行协商。一方面在《指令》的执行上缓一缓；另一方面，希望欧盟能够
认可中国的药物检测实验，降低注册门槛，推动中药产品开拓国际市场。他呼吁，国内机构和企业不可放弃，毕竟中医药是中国传统文化的载体，对于中国文化走向
世界功不可没。
事实上国内的有关专家则从这一事件中看到更引人深思的问题——中国医药企业此次在欧盟的经历折射出中国企业家对商业远景的短视和经营意识的不
足。从中国和欧盟的进出口贸易来看，从来就不缺乏因制定相关法律而导致中国企业对欧盟出口举步维艰的案例。2007年6月1日在欧洲正式启动的REACH
法案(《关于化学品注册、评估、许可和限制法案》)，其主要内容是在法案实施后的3至11年内，要求欧盟市场上约3万种化工产品和其下游的纺织、轻工、制
药等500多万种制成品全部纳入管理监控系统。对于在规定时间内未及时参与化学物质注册和预注册的企业，在设限之后，如果产品要进入欧盟市场，将要额外付
出巨大成本。
面对类似的严格法律时，中国企业往往会集体失语，不是抱怨就是退市，不从自身的长远发展考虑，借此机会来制定企业的远景规划，提高企业的市场竞争力。中国企业的短视除了葬送掉已经培育多年的欧盟市场，还会导致企业无法实现可持续发展，
因为任何短视的企业都不会有长远的发展，更不会成为百年品牌，这也许同样是中国缺乏真正的民族品牌的原因之一。
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