公司的行业背景情况
1、2020 年中国肺癌新发病例数达 92.4 万人,预计 2030 年将达 124.4 万人:根据Frost&Sulliven 统计,中国肺癌新发病例数 2020 年达 92.4 万人,2016 年至 2020年复增长率达 3.3%,预计 2021 年至 2030 年复合增长率为 3%。吸烟人数的增长和空气污染是肺癌的重要风险因素。其他包括空气中的油烟雾、重工业排放物、结核病、癌基因和抑癌基因的突变等都是造成肺癌发生的重要因素。
2、非小细胞肺癌(NSCLC)是最为常见的肺癌类型,占比达 85%,2021 年中国新发病例达 78 万人:肺癌可分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌,小细胞肺癌的癌细胞为体积小的、高度未分化的纺锤形细胞,恶性程度高,治疗预后较差,约占所有肺癌的 15%。非小细胞肺癌是相对小细胞肺癌的概念,可以细分为腺癌、鳞癌和大细胞癌,分别占比 50%、30%和 5%。根据 Frost&Sulliven 统计,2016 年至2021 年,中国非小细胞肺癌新发病例年复合增长率达 3.08%,预计 2021 年至2025 年新发病例年复合增长率达 3.06%。
公司基本面看点:
1、公司持续拓展伏美替尼临床应用,扩大市场空间:目前伏美替尼用于非小细胞肺癌的术后辅助治疗临床试验已经处于Ⅲ期阶段,用于治疗 20 外显子插入突变的NSCLC 的临床试验处于Ⅱ期(中国)和Ⅰ期(美国)阶段。新适应症的拓展有利于进一步扩大伏美替尼的市场空间。20 外显子插入突变类型占 EGFR 突变 NSCLC 患者比例约 10%,临床亟需有效治疗方案。目前针对 EGFR 20 外显子插入突变的 NSCLC 患者,主要的治疗策略仍是化疗和 EGFR TKI 治疗,但疗效并不理想。一线化疗疗效不显著,第一/二代EGFR-TKI 一线治疗的 ORR 不足 10%,PFS 小于 3 个月,奥希替尼治疗后显示无法抑制疾病进展。
2、公司纵向深入布局 NSCLC 领域多个靶点,同时拓展靶点在其他肿瘤领域的治疗作用:公司目前拥有 5 款靶向药物处于临床前研发阶段,靶点分别为 KRAS G12C、KRAS G12D、EGFR、RET 和 SOS1,均计划于 2022-2024 年提交 IND 申请。丰富的研发管线布局为公司未来持续发展奠定坚实基础。公司布局第四代 EGFR-TKI,用于治疗经第三代 EGFR-TKI 治疗出现 C797S 耐药突变的 NSCLC。目前第三代 EGFR-TKI 是治疗 NSCLC 的主力药物,但由于C797S 突变及旁路信号激活等原因已有不少患者产生了耐药性,临床亟需新一代药物来满足治疗需求。国内第四代 EGFR-TKI 竞争者众多,竞争趋于激烈。全球尚无该类上市药物,国内处于临床阶段的包括正大天晴、
风险提示:
伏美替尼销售不及预期风险;药品价格下降的风险;单一产品 依赖性风险;新药研发失败风险。
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