中药国际化迈出坚实一步 通心络干预颈动脉斑块研究获突破

近日在沪举行的第十三届东方心脏病学会议上，专家学者就“通心络干预颈动脉斑块临床循证研究”进行了解读。这项应用通心络干预颈动脉斑块的研究，是国际上首次开展的用中药制剂干预颈动脉斑块的临床循证研究，也是中药国际化迈出的坚实一步。

该研究证实中药通心络能够安全有效地延缓颈动脉斑块面积和血管重构进展，用证据和国际公认的评价方法再次证实中医药的有效性和安全性。研究所取得的成果为开展中医药循证医学研究和促进中医药国际传播提供了范例。

通心络胶囊是防治冠心病心绞痛、心肌梗死、脑卒中等心脑血管病的代表药，目前已在临床运用20多年，每年被数十万名心脑血管病患者服用。早在2009年，国际权威医学杂志《美国生理学杂志》就发表了一篇关于通心络稳定斑块的基础研究论文，论文指出通心络可减低血脂水平并抑制系统性炎症，增加血管动脉粥样硬化斑块的稳定性，防止其破裂。编辑部在评论中评价通心络“为未来可能发展成冠心病事件的高危患者点燃了希望之灯”。

循证医学是国际医学界公认科学、公正的药物疗效评价方法。由中国工程院张运院士牵头，山东大学齐鲁医院为组长单位，联合中国医学科学院阜外医院、华中科技大学附属协和医院等国内35家综合性三甲医院，开展了通心络胶囊干预颈动脉斑块循证医学研究，这是我国开展的第一个中药制剂干预颈动脉斑块的大样本、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床研究。该研究在世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构进行注册，在全国18个省内筛选出1212例颈动脉粥样硬化斑块患者作为研究对象，在临床常规治疗的基础上加用通心络胶囊，观测用药2年后双侧颈动脉内中膜厚度、斑块面积和血管重构指数等指标的变化，这让该研究成为国际上样本量最大的中药干预颈动脉斑块循证医学研究。

循证研究得出了一系列令人振奋的结果，证实在亚临床动脉硬化患者中，应用通心络能够安全有效地减小颈动脉内中膜厚度、斑块面积和血管重构指数，接受通心络治疗的患者主要心血管事件显著减少，特别是减少不稳定心绞痛的发生率。这意味着通心络胶囊不仅能稳定斑块，抑制斑块形成，而且能逆转斑块对血管带来的不良影响，减少心绞痛、心梗、脑梗塞等主要心血管事件的发生。

既往大量基础及临床研究证实，通心络胶囊具有显著保护微血管内皮细胞完整性，显著缩小心肌无再流面积，抗动脉粥样硬化，稳定斑块，以及缓解血管痉挛，缩小心肌梗死面积、增加心肌灌注、抑制心室重构等作用。因此综合评价通心络胶囊防治心脑血管病比单纯降脂药他汀更有优势。

专家指出，通络药物开展的一系列研究在中医、西医、中西医结合专家的共同努力下取得了诸多突破性进展，这些研究将中医络病理论和科学的研究方法结合起来，既是科学研究的创新模式，也是中药研究的创新模式。这种中西医结合的协同协作融合联合攻关的模式，不仅体现了中医的理论指导，也凭借了西医的循证医学证据，得到了业界的认可。这样的评价方法不仅证实了中医药的临床疗效，也为开展中医药循证医学研究和促进中医药的国际传播提供了范例。