一、标准修订背景
质量管理体系标准自1987年问世，经历了四次换版，迄今为止，已成为全球应用最广泛的管理标准，也为国内众多的组织提供合格产品建立了组织保证和基本信心。
随着全球化贸易时代的到来，世界经济环境的动态变化，业务细分和专业化程度不断增加，日益延长的供应链使得运营环节的复杂程度和风险水平日益加剧。为有效应对不断变化的经营环境带来的影响，国际标准化组织从2012年开始致力于研究管理体系新框架，期望通过继2000版后的又次系统性修订，应用ISO导则增强同其他ISO管理体系标准的兼容性，为未来十年提供一系列稳定的核心要求；在关注过程控制的同时将关注焦点最终落在结果的有效性上。
基于上述原则，ISO 9001：2015《质量管理体系要求》引入绩效管理和风险管理理念，以领导力(Leadership)取代了管理(Management)，从注重流程(Process)转向关注行为(Behavior)及绩效(performance)；明确提出“基于风险的思维(Risk-based thinking)”在过程方法中的应用，体现了P-D-C-A的思路。绩效作为可测量的结果被关注的同时，对结果产生不确定性影响的风险随之在过程控制中得到关注。
二、风险的定义
在ISO9000：2015《质量管理体系 基础和术语》标准对风险(risk)给出了及其客观的定义：不确定性的影响。定义及其六项注释明确了风险的特性：影响预期的结果；在质量管理体系中风险仅作为负面的影响被控制；风险具有不确定性，其不確定性源于缺乏理解或知识方面的信息；风险的可能性随相关条件改变而改变，通常与机遇同时出现。对风险特性的了解，有助于我们实施有效的风险控制。
三、“基于风险的思维”解读
基于风险的思维并非是一个全新的概念，它一直隐含在ISO 9001标准和管理行为里，2008版标准的8.5.3预防措施就是基于风险的思维，在日常管理中也都会自动运用风险思维，有意识地规避风险，以期最佳结果。新版标准运用将预防措施扩展到整个管理体系，使这核心理念贯穿于质量管理体系建立、实施、维护和改进全过程，更加系统和明确地提出了关注风险的要求，以有效规避战略风险、合规风险、运营风险等，提升组织绩效。
基于风险的思维也并非一个独立的概念，它强调的是风险意识，并形成固有的思维方式，这种意识和思维方式只有与管理行为相结合，融入活动和过程管理中才能生效。风险无处不在，风险的表现方式千变万化，新版标准的亮点就在于不局限于单项的风险控制要求，而是以风险思维模式和系统的方法关注风险，与过程方法和PDCA循环三者有机结合，形成系统的风险管控机制。
新版标准保证了组织的风险都得系统的考虑和平衡，以“预先作出行为来改变”(Proactive)代替“对变化作出被动的预防”(Reactive)，以前瞻性的眼光和积极的行为形成主动改进式的企业文化。在一个基于风险的管理体系中，预防措施自动触发，成为战略部署、业务策划的组成部分。
四、影响风险控制的因素
风险控制的关键在于风险评估，重点是风险识别及分析评价，能否实现充分识别和实施有效分析、评价，取决于对事件及其后果是否有充分的了解和理解，意识、知识、信息和沟通等资源支持便成为有效实现风险评估的前提，风险意识会形成对过程风险先期识别的习惯，及时发现风险；足够的基本知识和专业知识储备，帮助快速准确的分析和评价风险可能带来的影响；由于风险涉及众多的内外部因素，风险和机遇不是成不变的，必要条件下可以相互转化，信息和沟通帮助及时掌握风险状态及系统环境的变化。从而控制风险，提升到达目标的可能性。
五、风险的应对
风险和机遇往往并存，新版标准6.1提供了应对风险的途径和选择机遇的可能性，却无法提供最佳选择。新版标准主张机会最大化的同时风险得以识别和受控，因此选择机遇的同时也应实施风险评估。正如维基百科对风险的定义，在失去某种价值与获得某种价值两种潜在可能性之间平衡，包括相关方接受度和社会信誉，追求综合绩效最大化。
新版标准提出了风险控制要求，没有提供风险控制的技术手段，借助ISO 31000《风险管理一原则与指南》和ISO 31010《风险管理——风险评估技术》有利于实现风险的有效控制，这些标准不作为认证依据，但新版标准考虑了与风险管理标准的兼容性，可以提供有效的技术参考和管理指南。
新版标准给我们带来机遇也带来风险，希望通过有效运用为组织提升绩效助力。
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