作者：王 琪 来源：健康时报
进口疫苗退出中国“沛儿”不是第一个
4月初，多家媒体收到辉瑞公司发的《关于暂停辉瑞疫苗业务在中国商务运营的情况说明》，让此前关于此疑问的猜测终于尘埃落定。《说明》中指出，“由于‘沛儿’7价疫苗在中国的许可证已过期，而新产品‘沛儿’13价疫苗尚未获批上市，决定暂停在中国的疫苗业务的商务运营”。
网名为“疫苗与科学”的上海市疾病预防控制中心免疫规划所陶黎纳医生表示：进口疫苗退出中国，这并不是第一次。2010年，国家对《中华人民共和国药典》进行修订后，葛兰素史克公司的麻腮风疫苗、水痘疫苗，巴斯德公司的狂犬病疫苗等就都因为不符合药典对疫苗某些指标的规定而退出了中国。
上述退出中国的进口疫苗都是一次性接种或短期内集中接种，所以即使断货也没有后续接种问题，而且国内当时也有同种类国产疫苗，所以没引起太大的影响。“但葛兰素史克公司的水痘疫苗是当时国内唯一的进口水痘疫苗，退出后，国内愿意自费打疫苗的家长就少了一种选择。”陶医生不无惋惜。
国产肺炎球菌结合疫苗面世至少还需两年
好消息是，国内也有四家药企在研发13价或15价肺炎球菌结合疫苗，据某网发布的信息，这几家药企进度最快的尚在批准临床阶段，而进度最慢的还在补充材料。
“这说明我国婴幼儿用上国产的13价肺炎球菌结合疫苗还很远。”陶医生表示。
目前世界上肺炎球菌疫苗有两种工艺，第一代是多糖工艺疫苗，就是用肺炎球菌细胞壁表面的多糖做的疫苗，如默沙东生产的23价肺炎球菌多糖疫苗(商品名：纽莫法)。纽莫法覆盖了90%侵袭性肺炎球菌血清型，但对免疫系统尚未发育到一定成熟度的婴幼儿效果并不好，而婴幼儿却是肺炎球菌肺炎的高危人群。
第二代是结合工艺疫苗，是把细菌细胞壁表面多糖和蛋白载体结合，用于全人群，弥补了多糖疫苗对婴幼儿效果不佳的遗憾。两代肺炎球菌疫苗在我国均属第二类疫苗，由受种者自愿自费接种。
“目前有几个国产的肺炎球菌结合疫苗正在申请临床试验，即使获批，还要做临床试验需要做三期，没个两三年是做不下来的。”陶医生表示，13价肺炎球菌结合疫苗意味着在研发过程中需要培养13个型别的细菌，再把这些细菌细胞壁表层的多糖和某种蛋白质结合。每个多糖型别要和怎样的蛋白结合、结合需要怎样的环境，均属工艺难点。接种于人体后，还要针对13个不同型别抽血查13种抗体，才能判断其预防效果。其他疫苗通常是一种细菌或一种病毒开发一种疫苗，13价肺炎球菌结合疫苗则相当于要开发13种疫苗，其复杂性和难度可想而知。
肺炎球菌疫苗能预防20%——30%的肺炎
7价肺炎球菌结合疫苗一针要800块，整个接种过程需要打4针，也就是近3000元人民币左右，让很多妈妈产生了犹豫。
而相比其他疫苗，7价肺炎疫苗对年龄的限制和要求比较严格不同月龄的婴幼儿接种的剂量和间隔时间都有所差别。
因此，妈妈们来预防接种中心问得最多的一句话是，打了这个肺炎疫苗，宝宝是不是就不会得肺炎了?
根据世界卫生组织的肺炎球菌疫苗立场文件，全球儿童70%的肺炎由6——11个肺炎球菌血清型所致。“引发肺炎的因素有很多，我们说的肺炎疫苗专指肺炎球菌疫苗，总体来讲，现用的肺炎球菌疫苗可以预防20%——30%的肺炎。”陶医生表示。
陶医生还指出，在不考虑价格的前提下，肺炎球菌结合疫苗和流感嗜血杆菌疫苗都是世界卫生组织最优先推荐儿童接种的。
中国疾控中心在《7价肺炎球菌多糖结合疫苗对全球肺炎球菌疾病的影响》研究中也指出，美国自2000年将7价肺炎球菌多糖结合疫苗纳入免疫规划到2004年底，2岁以下儿童临床全因肺炎住院率下降39%，肺炎球菌肺炎住院率下降65%。
“肺炎是“肺部炎症”的意思，引起炎症的原因不仅仅是肺炎球菌。指望一种疫苗就把全部肺炎预防住是不可能的。”陶医生表示。
“目前麻烦在于，7价肺炎球菌结合疫苗的接种程序需要多个剂次，时间跨度大。如果缺货，会使很多孩子没法按标准程序完成接种。有些接种单位是实行一次性买断疫苗，然后帮你存着慢慢打，也有的接种单位是买一针打一针，目前来看也只能有多少打多少。”陶医生表示。地方预防接种中心一般会有库存，但库存也总有用完的时候。但他也让家长放心，就算没有按标准程序完成接种，也只是影响疫苗的效果，而不会有安全性方面的问题，接种肯定会有效果，不接种则肯定没效果……
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