新版ISO9001：2015学习心得

新版ISO9001：2015

1.ISO质量管理标准和关键视角质量管理标准
包括ISO9000质量管理体系 基础和术语，ISO9001质量管理体系 要求，ISO9004追求组织的持续成功 质量管理方法。三个标准里面，我们主要学习前两个标准。
关键视角是什么？
ISO9001需要：   
①保持其相关性。   
②为未来10年提供一致的基础。   
③与其他管理体系整合。   
④为组织的成功提供整合方法。   
⑤反映组织经营所处的日益复杂的环境。   
⑥确保新标准反映所有潜在使用者集团的需求。   
⑦增强组织满足顾客要求的能力。   
 
2.质量管理体系是什么？
质量是什么?
按照2015版本，其定义为：实体的若干固有特性满足要求的程度。
管理体系是什么？
定义为：组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相互关联相互作用的一组要求。
质量管理体系
它的定义就很明显了：关于质量的管理体系。

3.新版质量管理体系的标准的核心变化？
核心变化主要有4个方面：
质量管理原则：由八大管理原则→七大管理原则
通用术语：组织情景、相关方、风险、文件化信息、绩效
采用新的高层次结构
深入强调基于风险的思维，这一点和ISO14001类似。
注意：顾客仍是基本的关注点

3.1新的质量原则如下
以顾客为关注焦点
领导力
全员高度参与
过程方法
改进
基于证据的决策，也叫循证决策
关系管理，与之前“与供方互利的关系”做了大的概念升级，包括顾客，员工，股东，供应商和相关方

3.2 管理体系标准新结构
和ISO14001一样。
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 组织情景
5 领导力
6 策划
7 支持
8 运行
9 绩效评价
10 改进。

3.3 ISO9001：2015 主要变化
①．高层次结构和术语/定义
②．对服务业更加适用和兼容
③．必须理解组织情景
④．更加强调过程方法
⑤．应对风险和机会的措施
⑥．文件化信息
⑦．外部提供过程、产品和服务的控制（采购和外包）

4.对过程方法的理解
新的标准仍然采用过程方法，这一点和之前版本，没有多大区别，最主要的变化，新版本的过程方法中结合了PDCA循环和基于风险的思维，尤其是这个基于风险的思维相对比较重要。根据彭洪波老师的讲课内容及分享，我们可以采用SIPOC法，并结合PESTLE模型、行业环境分析-波特五力模型等方法来分析组织的环境；可以用SWOT法分析我们的内部环境，将风险和机会识别出来，采取措施应对。
SIPOC过程要素分析工作表参考如下

此主题相关图片如下jpg：

具体案例如下：

此主题相关图片如下jpg：

5.对主要新增术语和修改术语的的理解   

5.1组织情景   
定义为：可能影响组织建立和实现其目标的途径的内部和外部情况的组合。   
理解这个定义，我们需要考虑到组织的外部和内部因素。   
外部因素，包括法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素   
内部因素，包括价值、文化、知识和组织绩效相关的因素。  
可以用PESTLE分析大环境。尽量识别出所有风险/机会。  
可以用波特五力模型分析行业环境  
可以用SWOT另外分析组织内部环境   

5.2 风险   
定义为：不确定性的影响。   
影响这个词，属于中性词，是对期望的偏离-正面或负面。   
不确定性是缺乏关于事件、后果或可能性的了解或知识的相关信息和部分信息的状态。   
风险通常被形容为潜在“事件”和“后果”，或二者的结合。   
风险通常以某个事件（包括环境变化）的后果及其发生可能性的组合。  
“风险”一词有时仅在有负面后果的可能性时使用。   
风险管理是一门值得大家深入研究的管理方法，有兴趣的朋友，可以学习《ISO 31000 风险管理-原则和指南》和《ISO 31010 风险管理-风险评估技术》，我在此不做详细介绍。只做一个简单的思路和工具分享。   
风险评估的一般有三个步骤：   
风险识别→风险分析→风险评价   
风险矩阵是比较常见的风险评估方法，我在此不再细表，大家有兴趣，可以从网上找来学习，下面我给大家介绍一种培训老师教给我们的清单法，也可以达到风险矩阵法的效果。具体如下

此主题相关图片如下jpg：

6.ISO9001：2015标准中需要文件化的条款有26个，也分享给大家。
4.3，4.4.2，
5.2，
6.2.1，
7.1.5，7.1.6，7.2，
8.1，8.2.3.2，8.2.4，8.3.2，8.3.3，8.3.4，8.3.5，8.3.6，8.4.1，8.5.1，8.5.2，8.5.3，8.5.6，8.6，8.7.2，
9.1.1，9.2.2，9.3.3，
10.2。

三、高级审核技巧。

1、称为“非常3+1”的高级审核技巧。

那个“3”具体指的是下面三个技巧
①．询问职责。对应条款5.3
②．询问流程。
③．询问目标→目标达成→纠正措施

“3加1”的的那个“1”是抽样
抽样，需遵循代表性和典型性原则，抽3-12个样本。

不符合项报告的书写模板，具体如下：
在审核......活动时，
发现......的事实，
违反......的条款，
属于......不符合。