ISO9001-2015新标准要建立的文件有哪些?

ISO9001-2015版没有提必须建立的哪些文件（2008版中要求编制手册和6个必须的程序文件），但为了组织使用方便，手册应该有，其他视组织需要来定。
 
杨顾问建议需新增或修改如下文件：

1、质量手册

2、过程清单及绩效指标

3、风险评估、控制程序

4、质量计划/管理方案

5、外包过程/交付后活动

6、文件控制(电子档管理)　／知识管理

7、岗位说明书增加（沟通）

8、顾客及外部供方财产

9、变更控制（设计/工程/订单/体系/文件）