FDA正式批准Basaglar用于改善糖尿病血糖控制

By：好医友（Haoeyou） 

 

美国时间2015年12月16日，美国食品药物管理局（FDA）批准Basaglar(insulin glargine injection，甘精胰岛素注射液),一种长效人胰岛素类似物，用于改善糖尿病成人、儿童1型患者和成人2型患者的血糖控制。

美国疾病控制与预防中心称,在美国大约有2100万人被诊断出患有糖尿病。随着时间的推移,糖尿病严重并发症的风险也会随之增加,其中包括心脏病、失明、神经和肾脏损害。改善血糖控制可以减少一些长期并发症的风险。

FDA药物评价和研究中心，代谢内分泌产品部门主任Jean-Marc Guettier医学博士称，“长效胰岛素产品，如甘精胰岛素，在1型和2型糖尿病的治疗中发挥重要作用，Basaglar的批准预计将扩大卫生保健专业人员和患者治疗方案的可用性。”

Basaglar的使用剂量因人而异，需要根据病人的需要。Basaglar是皮下注射，每日一次，在一天的任何时间，但每天在相同的时间使用。

Basaglar不适用于糖尿病酮症酸中毒的治疗，禁忌在低血糖症发作期间使用，也禁忌用于对甘精胰岛素或Basaglar其他成分有超敏反应（hypersensitivity）的患者群体。

患者或照顾者应监测胰岛素产品的所有患者的血糖。胰岛素治疗方案应谨慎修改，仅在医疗监护下进行。Basaglar可能引起低血糖（低血糖），这可能是致命的。患者应与胰岛素用量的变化更密切的监控，其他降低药物，餐型葡萄糖协同管理、体育活动和患者的肾功能损害或肝功能损害或低血糖。

严重的，危及生命的全身过敏反应，包括过敏性休克，或全身性皮肤反应、血管性水肿、支气管痉挛、低血压和休克的发生可能与胰岛素。

Basaglar在临床试验相关的最常见的不良反应是低血糖、过敏反应、注射部位反应、点蚀在注射部位（脂肪）、瘙痒、皮疹、水肿（液体潴留）和体重增加。

Basaglar早在2014年8月18日就被FDA暂时性批准，现在给予正式批准。Basaglar不是生物仿制药产品。