编译 tomato yangtao
阿特维斯在美国推出新型避孕装置Liletta，避孕时间长达3年
仿制药巨头阿特维斯（Actavis）与非营利女性保健医药公司Medicines360联合宣布，在美国推出Liletta（左炔诺孕酮宫内缓释系统，52mg），这是一款宫内释药避孕装置，用于防止女性受孕，维持时间可长达3年。Liletta由医务人员放置在子宫内，通过连续释放孕激素左炔诺孕酮达到避孕目的。
Liletta是一款新的安全有效的宫内避孕给药装置（IUD），于2015年2月获得FDA批准。Liletta的获批，是基于在美国开展的迄今最大的激素IUD试验ACCESS IUS的数据。该研究调查了Liletta（52mg）的避孕效果及安全性，有1751例女性使用Liletta，数据显示，Liletta持续3年避孕有效率高达99.45%，且使用后女性BMI指数（体重指数）无明显改变。目前，该项研究仍在继续，以评估Liletta使用长达4、5、7年的安全性。
Liletta是一个小型柔性的塑料材质的T形系统，尺寸为32mm×32mm，通过缓慢释放左炔诺孕酮（LNG）发挥避孕作用，LNG初始的释放速率为18.6微克/天，在3年内的平均释放速率为15.6微克/天。
Liletta是一种长效“可逆”的新型激素IUD，适用于许多女性，不论年龄、BMI指数或是否有过生育史。女性可根据自己的需求，随时终止避孕；如需继续避孕，可更换新的Liletta。
阿斯利康与Immunocore合作开发黑色素瘤肿瘤免疫疗法
阿斯利康（AZN）旗下全球生物制剂研发单元MedImmune近日与全球领先的免疫肿瘤学生物技术公司Immunocore签署一项新的合作，开发黑色素瘤免疫组合疗法。
根据协议，Immunocore将开展一项Ib/II期临床试验，调查阿斯利康免疫检查点抑制剂MEDI4736(抗PD-L1)和/或tremelimumab（抗CTLA-4）与Immunocore公司基于T细胞受体的治疗产品IMCgp100的组合疗法，用于转移性黑色素瘤患者的潜在治疗。阿斯利康将拥有与Immunocore合作开发IMCgp100与MEDI4736和/或tremelimumab组合疗法的独家合作伙伴关系，同时拥有这些组合疗法用于gp100阳性肿瘤未来商业化开发的第一谈判权。双方将合作确定Ib期研究的给药方案，而II期研究将评估不同组合疗法的疗效和安全性。
MEDI4736、tremelimumab、IMCgp100均属于肿瘤免疫疗法，这类疗法能利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤。此次合作也是阿斯利康和Immunocore在免疫肿瘤学领域达成的第二笔合作。去年1月，双方签署一项研究合作及授权协议，合作开发新型免疫肿瘤学疗法。
Immunocore公司的核心技术是ImmTACs（免疫动员单克隆T细胞受体），这是一类合成的、可溶性的T细胞受体（TCR）小蛋白分子，对细胞内的肿瘤靶标具有超高的亲和力，能够触及比常规抗体疗法（包括单抗）高达9倍的疾病靶标。ImmTACs借助T细胞受体来识别癌症或滤过性病毒感染过程中细胞出现的变化，之后有效激活免疫系统将相关感染细胞消灭。IMCgp100是临床推进最快的一种ImmTAC，目前处于IIa期临床用于晚期黑色素瘤的治疗。
凭借ImmTACs技术，Immunocore已与罗氏、葛兰素史克、礼来、阿斯利康等制药巨头达成了广泛的免疫肿瘤学合作。
辉瑞重磅药物Ibrance在乳腺癌二线治疗大放异彩
辉瑞（Pfizer）突破性乳腺癌药物Ibrance（palbociclib）在今年2月凭借一项II期研究的无进展生存期（PFS）数据获得了FDA的加速批准，用作乳腺癌的一线治疗。近日，辉瑞公布了一项III期研究，将Ibrance用作乳腺癌二线治疗，结果显示，Ibrance疗效同样非常出色。一个数据监测委员会审查后已建议提前终止试验。据悉，这是辉瑞获得的有关Ibrance的首批III期数据，这些数据将提交至2015年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会。（相关阅读：辉瑞CDK4/6抑制剂Ibrance将主导HR 乳腺癌市场）
辉瑞对Ibrance期望极高，认为该药的销售峰值将达到30-50亿美元，该公司希望Ibrance能帮助部分抵消仿制药竞争所致的损失。辉瑞称，正在与监管机构讨论，提交Ibrance作为二线治疗的上市申请。
ISI集团分析师指出，辉瑞公布的这项二线治疗研究的强劲数据，预计不会大幅提升Ibrance的预期销售，因为大多数乳腺癌患者会将Ibrance用于一线治疗。Ibrance适应症为联合Femara（letrozole，来曲唑）用于既往未接受过系统治疗以控制晚期病情的绝经后女性雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。其中，Femara是诺华的肿瘤学药物。
而此次公布的二线治疗研究中，Ibrance与阿斯利康肿瘤学药物Faslodex（fulvestrant，氟维司群）联合用药，用于正接受或已经接受内分泌治疗但病情恶化的激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）转移性乳腺癌患者的治疗。数据显示，与Faslodex相比，Ibrance联合Faslodex显着延长了无进展生存期（PFS）。
一箭双雕 百健MS新药被证明能够修复受损神经元
Biogen公司最近宣布，研究人员在一项临床二期实验中发现，公司开发的治疗多发性硬化症药物anti-LINGO-1在修复神经组织损伤方面具有意想不到的疗效。
研究人员此前招募了82名志愿者，研究这种药物对于急性视神经炎(AON)的治疗效果。结果显示，在患者接受药物治疗的第24周，五个不同剂量治疗组患者视神经信号传导速度提升了34%左右，第32周时这一数字达到了41%，与对照组有显着性差异，达到了实验设计的首要预期终点。这表明anti-LINGO-1可能在治疗神经组织受损方面有着意想不到的效果。
不过，也有分析人士指出此次临床研究未能证明这种药物能够增加髓鞘--神经元外周的蛋白层--厚度并改善患者视觉功能。但是，Biogen公司回应称这是由于此次参与临床实验的一些患者之间视觉神经髓鞘厚度差异已经很存在显着性差异，anti-LINGO-1才未能在这一方面证明自己的能力。
不过，不论结果如何，这也预示着anti-LINGO-1将可能增添一种新的适应症，或许令其在未来给Biogen带来更多收益。不过，Biogen公司也并未忘记anti-LINGO-1原本的使命，研究人员正在紧张的进行这种药物治疗多发性硬化症的临床二期研究，据悉整个实验周期长达84周，预计Biogen公司将于2016年获得这种药物治疗多发性硬化症疗效的相关数据。Biogen公司是否能双喜临门还需要用数据来说话。
诺华购自GSK白血病药物Arzerra喜获新数据
近日，诺华发布公告，Arzerra的一项III期研究发表在了《柳叶刀》（Lancet）。该研究招募的患者为因年龄或合并症（包括高血压、糖尿病、心脏病或慢性阻塞性肺病等）不适合氟达拉滨（fludarabine）治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）初治患者，数据显示，与苯丁酸氮芥化疗相比，Arzerra联合苯丁酸氮芥化疗使患者的无进展生存期（PFS：22.4个月 vs 13.1个月，p＜0.0001）得到了统计学意义的显着改善，改善幅度达77%。研究中，Arzerra治疗组不良反应事件略高一点。
需要指出的是，诺华160亿美元收购的肿瘤业务中，Arzerra并非最畅销的产品。葛兰素史克肿瘤学药物在2014年的销售额为18.5亿美元，其中Arzerra销售额仅8000万美元。Arzerra的竞争产品是其他血癌治疗药物，如强生和Pharmacyclics的抗癌药Imbruvica（ibrutinib）。不过，在去年初公布的一项头对头研究中，Imbruvica轻松击败Arzerra。数据显示，治疗复发或难治白血病时，与Arzerra治疗组相比，Imbruvica治疗组无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、总缓解率（ORR）均得到明显改善。另一方面是，Imbruvica具有口服优势，而Arzerra是注射型单抗药物。业界预计，Imbruvica在2018年的销售额将达到33.7亿美元。本周二，强生公布了今年第一季度业绩报告，数据显示，Imbruvica在第一季度的销售额为1.16亿美元，与去年同期的1000万美元增长了1亿美元。
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