质量大讲堂问答汇总精彩抢先看

亲爱的质量人们，由教练型认证机构全球领导者美国船级社集团认证公司（ABSQE）和全球质量预警定位系统专家、“制造业最酷供应商”InfinityQS（盈飞无限国际）的专家为大家奉上的质量大讲堂：ISO9001:2015的深度解读与应对已圆满结束！我们收到数百位质量同仁的报名！由于名额有限，只能根据报名先后选取100位质量人参加在线课程。根据课堂上大家的提问，我们将大家共同管组的问题整理如下，希望可以更好地帮助大家！

质量君

我记得在DIS版本中，英文用词是“Goods and service”所以应该是“商品和服务”替代老版本的“Product and service”。FDIS又不用'Goods'这个词了？

回答：

ISO/FDIS 9001:2015用的是Product，我个人的理解Product这个词的含义更明确，不会产生歧义的理解。

基于风险管理是否可基于风险管理标准来展开？

回答：

ISO/FDIS 9001:2015标准对风险管理的要求更多是What to do?，因为不同行业的质量风险复杂程度可能都不同，企业要根据自身可接受风险的程度，来选择适合的风险评价方法和工具，例如：ISO31000,FMEA,LEC等都是很好的风险评价原理和工具，可作为企业实施风险管理的参考。

知识管理是否可与组织现有的知识管理系统结合？

回答：

当然可以，知识管理可以包括组织的知识管理系统和经验反馈系统，可以通过现有的大数据、云计算等IT技术更好的实现知识管理。

问一下，以往“管理评审”都是属于Action环节，而此次调整是将“管理评审”列入了 check 环节，这个是什么原因

回答;

这个问题很好，我个人的理解，管理评审是最高管理层对体系运行的充分性、适宜性和有效性的评价，这个评价应该是日常的，应该是公司日常检查的一部分，所以我认为把管理评审列入check环节是合理的。如果只是把管理评审作为认证前的一次活动，显然是片面的，也偏离了标准对管理评审有效性的要求。

相关方的利益，有些内容可能是企业内部相对保密的信息，这部分如何在新的体系中整合进去？如果要把相关方利益都描述出来，那么信息就无法保密了

回答：

相关方利益和企业的保密要求并不矛盾，只要在保证合规的前提下，考虑相关方的需求，满足相关方的期望，以保证体系运行的有效性和效率。

2015版9000中提出了6.3变更的策划，在TS16949中也是注重变更的管理，自身理解TS强调提出变更后要有相应的变更跟踪，确认变更实施对原有质量不影响，那新版本9000中的变更策划主要是讲什么呢

回答：

新版标准6.3变更的策划，包括管理体系变更、人员变更、业务变更等，当出现重大变更时，应进行策划，以保证变更达到预期的要求。如何实施变更管理，我建议可以参考ISO/TS16949中变更管理的内容。

过程质量控制通过收集数据有用吗？怎样确保数据的真实性？过程问题遇到各个部门扯皮怎么办？作为质量人员是不是要很懂技术？

回答：

有用。产品是由过程输出的，所以过程质量保证产品质量。要控制过程就必须了解过程，了解过程单凭经验是不够的，必须收集相关过程数据，通过过程数据来了解过程的运转情况。

确保数据的真实性可从三个方面入手：

1、测量系统，包括量具的校准管理及测量系统分析；

2、制度和理念（人工录入数据的情况），通过制度和理念使员工认识到录入数据不是给其带来负担，是为了更好的保证产品质量，使其工作更加高效；

3、接触信息化手段。通过信息化手段自动获取数据，避免人工干扰。同时，借助信息化分析工具，也能在一定程度上分析数据的真实性。

过程问题遇到各个部门扯皮时，用数据说话，摆数据摆证据，这种方式更有说服力。

作为一个优秀的质量人必须懂一定的技术知识，否则在你执行监督职责时生产技术部门的人会不服你。现在，质量人被认为是只会管理文档的文职人员，这跟质量人自身技术知识不过硬有很大关系。就跟我课上讲的，“只会招式、不懂心法”是不行的。

希望了解车间在制品质量如何管控？

回答：

车间在制品质量其实就是过程质量，过程质量控制的方法都是适合（如PFMEA、SPC等）。车间现场的管控一定要做的简单化、标准化。

过程质量数据的收集和二次处理要不要区分行业与产品，像汽车部件，电子产品等高精度的产品会很有用，但是像塑料制品，甚至某些医疗产品，某些质量特性测量的分析结果未必很好。

基于数据的分析效果最好的当然是精密加工，精度要求不高的粗加工的质量数据分析效果会差些，但是，有数据总比什么都没有、靠拍脑袋决策好。

如何开展ISO9001:2015的转版工作及注意事项

回答：

首先获取一份正版ISO9001：2015标准，然后根据标准要求对现有管理体系进行差距分析，重点关注业务过程、风险管理、知识管理、变更管理、情境分析等标准新增内容，根据差距分析内容，制定转版计划并实施，在2018年9月30日前完成转版认证工作。

在iso 9001体系下，如何整合不同的体系，如GMP,iso 15189等

回答：

未来所有管理体系都将采用ISO指令第一部分:2012“附件SL”的高阶结构(HLS)，这就是建立综合管理体系的基础，针对各管理体系相同要求的内容可以整合，针对各管理体系的特殊要求采用相应方法分类管理，如果用一句话概括就是求同存异。

专家简介

孟凯

ABS QE集团北方区负责人，为近百家世界知名企业提供质量相关领域培训、审核等增值服务。国家注册高级审核员、精益六西格玛黑带大师，曾负责组建国家级检测认证平台，在标准、检测、认证和培训等领域具备丰富实战经验。

罗平

盈飞无限国际有限公司中国区高级顾问，美国注册质量工程师。2008年加入盈飞无限，成功帮助多家大型制造企业实现企业级质量中心的落地及实施，对于现代统计技术在中国制造企业应用实践具有丰富经验。

文章来源

盈飞无限国际

聚焦企业质量管控预警，了解正确的质量管理工具，与全球顶级质量管理解决方案零距离，百度搜索“盈飞无限”（www.infinityqs.cn）获取更多专业支持。

盈飞无限：质量预警定位系统专家

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