作为PD-1/PD-L1 单抗药物的疗效预测标志物，PD-L1 检测已经FDA获批作为免疫治疗的伴随诊断或补充诊断。目前各PD-1/PD-L1单抗药物都有其各自不同免疫组化试剂，检测平台也各不相同。临床实践中，如何选择PD-L1检测盒呢？
PD-L1免疫组化检测试剂盒/抗体有五种： 22C3、28-8、SP263、SP142和73-10，分别在两个免疫组化平台Dako和Ventana进行检测。
通常一个试剂盒/抗体只作为一种药物的伴随诊断或辅助诊断。目前FDA只批准了行Dako 22C3 pharmDx的PD-L1检测作为K药的伴随诊断检测，Dako 28-8和 Ventana SP142则分别为O药和T药（Atezolizumab）的补充诊断。唯有Ventana SP263 被欧盟认证作为三种免疫抑制剂的补充诊断。
表1、五大PD-L1检测试剂盒/抗体所针对的免疫抑制剂及其在欧盟和美国认证的适应症情况
不同抗体和不同免疫组化检测平台检测得到的检测结果之间是否有可比性？
这些试剂盒/抗体的效能如何？
蓝印计划（Blueprint）就是旨在探明不同免疫组化抗体检测肿瘤细胞PD-L1表达是否具有较高的一致率。
蓝印计划I期（Blueprint phase1，BP1）研究中对4个抗体（28-8、22C3、SP263和SP142）之间的一致性进行了评价。研究结果显示：28-8、22C3和SP263这三种抗体在肿瘤细胞PD-L1表达中具有较高的一致性，而SP142的敏感性较低，与其他三种抗体的一致性较差。
图1、四种PD-L1检测试剂盒检测结果一致性比较
(J Thorac Oncol. 2017 Feb;12(2):208-222. )
当然，蓝印计划 I期研究具有一定的局限性，首先所有的病例均是手术切除标本，而真实世界中需要检测的样本大部分为活检小标本，I期研究并未涉及；其次I期研究仅有三个病理医生参与PD-L1免疫组化的判读，从统计学上可信度不够。
蓝印计划II期A部分（BP2A）由25位经验丰富的病理医生进行评估，标本类型上除了手术切除标本以外，增加了穿刺标本和细胞学标本，在更大队列的临床实践标本中验证了上述蓝印计划1的研究结果。
蓝印计划II期B部分（BP2B）邀请24位病理学家参与判读结果，包含的抗体有五个：22C3、28-8、SP142、SP263、73-10，纳入了31例病例，这些病例均包含有组织蜡块、空芯针或者钳夹活检以及细针穿刺细胞块包埋这三种配对标本。结果显示三种样本一致性较好。
那么，
在SP263、22C3和28-8之间如何进行选择呢？
1、先咨询您所选择的检测机构，是否有这些抗体？检测平台？
所谓，有选择的时候才能谈选择。
毕竟没有几家检测机构能像思路迪一样，提供多种抗体、多种检测平台供您选择。（小编骄傲一秒钟....）
2、正确认识“伴随诊断”和“补充诊断”
图2、伴随诊断和补充诊断的区别
(Trends Cancer. 2016 Dec;2(12):706-712.)
伴随诊断（Companion Diagnostics，CDx）
是指通过体外检验设备，提供一定的疾病信息，来帮助提高相对应药物在使用过程中安全性和有效性的手段。伴随诊断在许多肿瘤的治疗决策中起到核心指导作用。
（原文：An IVD companion diagnostic device is an in vitro diagnostic device that provides information that is essential for the safe and effective use of a corresponding therapeutic product. The use of an IVD companion diagnostic device with a therapeutic product is stipulated in the instructions for use in the labeling of both the diagnostic device and the corresponding therapeutic product, including the labeling of any generic equivalents of the therapeutic product.——US FDA）
补充诊断（Complementary Diagnositc）
相比伴随诊断、补充诊断的临床证据等级和用药指导相关性并不是非常强。可以用于预测生物标志物的检测，有助于治疗的决策过程，但不是接受特定药物的一个先决条件。补充诊断并不作为药物的有效性和安全性评估，而是作为风险与获益分析。
（原文：A test that identifies a biomarker-defined subset of patients that respond particularly well to a drug and aid risk/benefit assessments for individual patients, but that are not prerequisites for receiving the drug.）
在晚期NSCLC中，相比于28-8和SP263，22C3 的PD-L1检测，是唯一获美国FDA批准的作为K药（Pembrolizumab）的伴随诊断检测。
3、确定选用哪种免疫抑制剂了吗？
虽然22C3是美国FDA唯一获批的伴随诊断检测试剂盒，但是22C3只针对K药一种药。而SP263是覆盖免疫抑制剂最多的检测试剂盒，可用于K药、O药和Imfinzi™（Durvalumab）三种药物的补充诊断。
4、您比较半天，终于选择了理想中的主抗体，
但是，二抗、其它配套试剂和检测平台呢？
每一种商用抗体、检测试剂盒，都有相应的配套平台、固定操作流程与规范。而国内PD-L1的检测仍存在很多问题，检测机构可能因为考虑成本，仅主抗体选择进口，二抗和其它试剂选择国产的来自己搭配，检测仪器和平台也不一定是官方标配。将影响检测结果。
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