国产创新药发展势头迅猛，十年内在很多医药领域都将在全球领先。
在本土生物制药公司的队列里，百济神州（06160.HK，NASDAQ：BGNE）因其突出的研发实力及全球视野，显得颇具引领意义。
这个公司由两位创始人——身兼中国和美国国家科学院双院院士的王晓东，以及原保诺科技（BioDuro）创始人欧雷强2010年在北京昌平创立，专注于治疗癌症的靶向及免疫治疗药物。
创始人的实力以及所专注的领域，令百济神州在一众本土生物医药公司中，最先获得了资本市场的认可：2016年在美国纳斯达克上市；两年后，又成功登陆港交所，成为目前唯一同时在纳斯达克和港交所双重一级上市的生物科技公司。此后，一批同类公司纷纷登陆资本市场：包括2017年登陆纳斯达克的再鼎医药，2018年登陆港交所的华领医药、信达生物、君实生物等。
截至目前，百济神州纳斯达克市值高达76亿美元，港股市值近600亿港元，远远超过后续的本土生物制药企业。
创新药企的兴起与国内每年新增420万癌症病例息息相关：靶向、免疫等生物药是癌症患者的希望。据全球医药健康产业市场研究公司艾美仕（IMS Health）预测，中国生物医药市场在2020年将成为仅次于美国的全球第二大生物医药市场。弗洛斯沙利文（Frost&Sullivan)预计，2016-2021年，中国生物药将保持16.4%的年复合增长率，到2021年达到3269亿元的市场规模。
无论从研发还是市场，百济神州从一开始就选择了一条独树一帜的全球化发展路径。其旗下最受关注的两款重磅药物：泽布替尼(Zanubrutinib，BTK抑制剂)与替雷利珠单抗（Tislelizumab，PD-1抗体)，均为全球同类市场中销量最高或增长最快的药物。
据弗洛斯特沙利文的数据显示，BTK抑制剂的全球销售额由2014年的1亿美元增至2017年的32亿美元，年复合增长率287.5%，预计2030年可增至178亿美元。其中，中国市场至2030年可增长至16亿美元，不到全球市场的十分之一。PD-1/PD-L1的全球市场容量则更大，全球销售额在2030年将达789亿美元，是历史上最畅销的肿瘤药物之一。其中，国内市场2030年预测将达15.1亿美元。定位于全球市场，一定程度上支撑了百济神州的超高市值。
百济神州也率先开启了外资药企高管转战本土创新药企的局面。原辉瑞大中华区总裁兼中国总经理吴晓滨在2018年5月宣布担任百济神州中国区总经理兼公司总裁一职。在随后的一年间，更多的外资药企高管改变了职业轨迹，例如前阿斯利康副总裁梁怡去向再鼎医药，原罗氏制药副总裁陈文德担任Everest Medicines首席商务官等。
△ 百济神州中国区总经理吴晓滨
“我加入百济神州的心态，就是把以前的东西全部归零，重新学习，”再见吴晓滨，已是他在百济神州工作了整整一年的时候。
他在百济神州最大的感触是，“相当一部分人把公司当自己的事业，主人翁精神很强”，而同时“新创公司的分工不可能那么细，要覆盖很多不同的工作，对人是一种很大的锻炼”。出乎他意料的则是“科学家的水平非常高，与大公司的科学家相比，从知识前沿的把握程度，基本上没有什么差别。”为此，吴晓滨觉得非常振奋。
振奋之余，则是同行迎头赶上的压力：先于百济神州，君实生物与信达生物的PD-1已经开售了相当时间且业绩亮眼，而百济神州的PD-1还在上市申请的受理阶段。研发优势占尽先机的百济神州，其市场化转型是否有后者居上的机会？
未来三年要推20多项新药上市申请
截至目前，百济神州在国内的商业化收入主要来自于与新基 (Celgene) 合作的三款药物，即瑞复美、维达莎和Abraxane注射用紫杉醇，自主研发的产品均尚未上市。众多在研项目中，PD-1替雷利珠单抗的上市最受期待。吴晓滨告诉八点健闻，其上市时间预计将在今年下半年。
据2018年年报，百济神州的国内商业团队从130人扩大到了600多人。尽管迅速扩容，与其竞争对手仍有相当距离，例如恒瑞肿瘤团队有5000多人，阿斯利康、罗氏分别都有3000多人。吴晓滨以为，百济神州在营收上的转折点将出现在2020年。
八点健闻：在过去一年里，你遇到的最大挑战是什么？
吴晓滨：最大的挑战，也是所有创业公司都会面临的挑战：公司是一个功能一个功能日益完善的，随着公司越长越大，不同部门互相之间的沟通协调就会变得越来越重要。就像地球上只有一个人的时候，你愿意做什么都可以，不会影响到别人；两个人的时候，你就开始影响到别人了；人更多的时候，就要定规矩了。我们共同做一件事情是需要沟通的，这也是公司成长过程中遇到的事情。当公司越来越大，如何在公司层面，把大家协调在一块，是一件很重要的事。
八点健闻：去年百济神州收入增长了2.5倍，同时亏损了6.75亿美元，研发投入巨大，压力大吗？
吴晓滨：我们的资金都是投到药物研发里面，而研发多了以后，就会有更多的新药上市，就能够帮助到更多的患者。这是个好事，资本市场也认可这件事，因为大家都知道这是未来。
八点健闻：你加入百济神州的时候，公司是在从研发性的生物科技公司往商业化的公司转变，转变中最难的部分是什么？
吴晓滨：最难的是文化的融合。做研发和临床试验的同事和做商业的同事，从性格上来讲不太一样。有些做研发的人更内向，做商业的人可能更外向一点。我认为系统上的融合都是简单的，而什么是公司所提倡的价值观，实现理念和文化上的融合，是最难的。
八点健闻：百济神州，上次公开报道说是有600人的商业化队伍，你如何看团队的整合，怎么应对人员流动的压力？
吴晓滨：人员流动，因为现在肿瘤这个领域发展非常快，所以流动率更快。我们流动率与同行相比小很多。刚才讲的主人翁精神，其实加入百济神州的人还是有情怀的，不仅是为了一份工作、为了钱来的，很多人是希望能够做出一点不一样的事情，所以一般大家不会有一点小的挫折就离开。实际上我们要多给员工一些关怀，多给员工一些讨论。这个公司的愿景是什么？其实我们在做一个伟大的事业，也希望大家都成为做这个伟大事业里面的一分子，而不是作为一个旁观者，或者仅仅是为了打一份工。实际上百济神州就是给大家提供了一个做伟大事情的机会。
八点健闻：国产PD-1已有君实、信达等纷纷上市且销售成绩喜人，百济神州还在等PD-1的上市时间。百济神州提过四年要推12个适应症获批，依然是你们今年的目标吗？
吴晓滨：目前我们针对替雷利珠单抗正在全球开展14项临床试验。谈到百济神州的整个产品线规划，不仅仅是PD-1，我们在今后三年要递交20余个新药上市申请，包括在中国和世界各地，平均算起来，每一个月或者每一个半月我们就会递交一个上市申请，这是速度非常快的。
定价：让中国病人能够用得起这个药
八点健闻：百济神州的PD-1与国内其他几家的产品相比，有什么不同？
吴晓滨：国际化水平高。我们得到了全球的认可，我们所有的项目，包括生产、临床试验都受20多个国家的监管。所以我们把自己放到了一个高要求上，无论在哪个市场，这款药都是高水平的。
八点健闻：那么百济神州的PD-1在定价上会不会贵一点？
吴晓滨：不一定。第一，我们不会打价格战，我们的产品在全球领域有最宽的适应症的申请，受着最严的监管，质量上追求最高质量和世界标准。我们相信产品本身的价值不是通过低价来体现，而是通过你真正能把病人治好来体现。第二，我们是中国本土出身的创新药的公司，我们希望有更多的中国病人能够用得起这个药。
八点健闻：BTK也是百济神州寄予厚望的一款产品，面临的竞争是强生的伊布替尼，进展如何？
吴晓滨：美国FDA今年1月份给了BTK抑制剂泽布替尼(zanubrutinib)一个突破性疗法认定，这也是首个中国本土自主研发的创新药获得这项认定，意味着FDA会和你随时沟通，让你加快申报。从目前临床实验的角度上来讲，从现在的临床试验数据来看，在套细胞淋巴瘤，我们的BTK完全缓解率超过竞争对手的一倍，这就是两倍的生的希望。更重要的是这款产品的患者耐受性也好很多。我们对这个产品有极大的信心。这也是我们开展和强生的伊布替尼做头对头临床试验（指以临床上已使用的药物或治疗方法为对照的临床试验），这是需要很大的信心的，就要证明我比你强。
八点健闻：预期BTK在美国和国内获批上市分别在什么时候？
吴晓滨：有一个头对头试验的结果今年内就能够揭晓。我们计划今年内或明年年初就会在美国递交上市申请。在国内，2018年药监局已经受理了针对泽布替尼(zanubrutinib)的两项新药上市申请并已被纳入优先审评。
十年内中国多个医药领域都将全球领先
5月17日，美国商务部宣布将中国企业华为列入“实体名单”，中美贸易摩擦加剧。作为一家从一开始就有着中国、美国乃至全球基因的本土生物药公司，百济神州在全球化发展中的体验自是比别人深刻。
2017年百济神州与新基宣布合作，新基以13.93亿美元的价格获得了百济神州PD-1在亚洲以外的全球开发与商业化权益，百济神州则获得了新基旗下三款药品的在华销售权。今年年初，百时美施贵宝（BMS）宣布以740亿美元收购新基，这也改变了百济神州与新基曾经的“蜜月期”。此前，百济神州内部人士对媒体表示，百济神州很可能会收回此前售予新基的PD-1权益。
若BMS收购新基如期完成，百济神州的PD-1全球销售权益将如何安排，是再寻合作伙伴还是组建自己的商业化团队？据八点健闻了解，百济神州在美国的商业化团队负责人Josh Neiman已到位，他曾在Flatiron Health、基因泰克等公司担任商业领导职务。
八点健闻：百济神州跟很多国内药企不一样的地方是选择了一个差异性的全球发展模式，比如在跟Ambrx合作的时候谈的是全球授权，这在过去很少见。
吴晓滨：百济神州致力于从中国出发，成为一家全球性的公司。中国是我们的大本营，但是我们并不局限于在中国，因为我们的理念是要成为一个从中国成功走向全球的全球性公司。我们的药物不仅要惠及中国人民，也要惠及其他国家的人民，包括美国、欧洲等，无论是发达国家还是发展中国家，治病救人的原则都是一样的。所以我们在考虑合作的时候，也是致力于全球范围内合作。
八点健闻：若新基被BMS收购的交易顺利完成，百济神州与新基合作接下来怎么发展，百济神州会在PD-1的海外合作权上选择别的商业伙伴么？
吴晓滨：首先，我们负责销售的新基的产品还会继续负责，中国患者不用担心。在海外的业务，根据之前的协议，新基公司会负责我们的PD-1抗体在海外市场的销售，而BMS有一个PD-1的O药，这就有一定的冲突。针对这一点，公司会合理安排。相较于两年前签署协议时，我们已经拥有了很好的自主商业化能力。
八点健闻：有外媒报道，美国FDA提出未来欢迎中国低价PD-1进入美国市场，这对百济神州来说是不是很大的机会？
吴晓滨：这句话是美国FDA肿瘤卓越中心主任说的，我们非常欢迎这种态度，因为治病救人是大家共同的使命，就是以更加合理的价格让患者获益。
八点健闻：在当前国际环境下，跟芯片相比，你觉得医药领域的核心技术在全球处于何种发展趋势？
吴晓滨：在医药的不同领域，有些在追赶，有些齐头并进，甚至有些已经领先了。如果我们没有自己的创新药，就会牢牢地被别人卡住，别人生病有药能治，我们没有。但是现在没关系了，我们有自己的。我相信再过五年不会超过十年，我们在很多领域会领先，这时候，需要国家的政策有一定的助力。
国产抗癌药完全缓解率可达进口药三倍
2018年全年收入1.98亿美元，而同期的研发投入6.79亿美元（约46亿元人民币）——百济神州这一投入居国内药企之首，几乎是排名第二的恒瑞医药研发投入（约27亿元人民币）的一倍。尽管市场对百济神州的前景普遍看好，但对其近期的营收焦虑也是真实存在的。
医保之于药企营收，谓之决定生死也不为过。创新药如何与医保合作，目前还在探索中。
八点健闻：对于本土创新药企业，什么样的政策是非常紧迫，现阶段需要全力推动的？
吴晓滨：医保。
八点健闻：你是说，医保应该给中国的创新药更多考虑，让他们在这里面得到机会？
吴晓滨：必须的。我们国家在医疗创新上面有十三五重大专项，在药监局这里面有加速审批，医保目录更新速度也已经取得了很大进展，我们期望在医保方面能有更多政策支持。本土创新药，无论是疗效，经济性上都很好。举个例子，我们的PD-1抗体替雷利珠单抗在经典型霍奇金淋巴瘤领域，从现在的临床实验结果来看，完全缓解率是61.4%，而进口药大概20%左右——所以在这个适应证上，我们能给病人带来三倍的生的希望。这类药如果能够尽快纳入医保，于国于民都有好处。
医保政策支持是关键
八点健闻：百济神州的PD-1预期会在什么时候上市？对于预期9月底公布的医保目录动态调整，有什么期待？
吴晓滨：我们希望今年内PD-1抗体替雷利珠单抗能获批，年底能上市。我希望国家最终能够有一个动态的医保目录调整，国产创新药获批以后不要再等半年，因为这是关乎生命的。
一、从医学角度上来讲，过去进口药进入中国基本上都是以全球最高的价格进来，但是这个事情改变了，从PD-1就开始改变了，因为我们国家自己的创新药。无论是疗效还是安全性，国产创新药一点都不比国外的逊色，而且甚至在某些方面超过了国外，发展非常迅速。
二、从经济角度上讲，我们国家盘子很大，本土新药崛起以后，就可以和国外的进口药竞争了，同时我们的创新药疗效又很好，甚至比国外的还好，价格又比较便宜，因此倒逼进口药必须降价，这完全是市场导致的。这对于节省我们国家医保基金池，对于医保控费和患者治疗，是有很大影响的。
当然，还有国家安全问题，这方面也非常重要。
八点健闻：我们看到创新抗癌药如K药和O药在国内也是以远低于美国的价格上市，降价是大势所趋。
吴晓滨：一般进入中国的这些专利药比欧洲价格都高，因为欧洲的价格受政府监管，你要想报销，基本上得是美国价格的一半。我们国家过去没有做到，很大一个原因就是没有自主创新的药品，但是现在我们有了。医药工业在过去几十年内是做大了，却没有做强，没有做出新药。但是这几年情况改变了。国家怎么样能够更好地发展这个势头，从政策上提供支持，这是非常关键的。如果翻过这个坎，以后中国的制药企业在国际上会非常了不起。
季敏华 卜艳|撰稿
周琼|责编
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