针对“山东济南非法经营疫苗系列案件”受种者和儿童家长对涉案疫苗安全性和有效性的担忧，科学严谨地分析涉案疫苗接种给受种者带来的安全性风险和是否有效。
一、基本情况
本次疫苗案件不涉及第一类疫苗。
本次涉案的12种第二类疫苗，均为正规企业生产的合格产品。
本次涉案的疫苗流向山东等23个省份的部分基层接种单位。疫苗在庞氏母女经销仓库中未冷藏。2015年4月28日在案发现场被查扣的23000多支疫苗，现场温度为14℃，有23支储存时间超过4周，14000多支储存时间在1周以内。
二、分析依据
主要基于：
三、疫苗安全性分析
01
疫苗特性分析
按照疫苗的组成成分和理化特性分析，在包装完整的情况下，短期脱离冷链，不会产生毒性物质。世界卫生组织也多次指出，短期脱离冷链储存的疫苗几乎不会引起毒性反应。
02
全国和涉案省份预防接种不良反应分析
此次事件发生后，专家委员会对近五年监测数据及涉案相同种类疫苗逐一进行了深入分析。结果显示，12种涉案疫苗在重点涉案省份和其他省份的异常反应发生率无差异，变化趋势没有异常。
03
查扣疫苗的安全性检验
中国食品药品检定研究院对查扣的涉案疫苗进行了安全性项目检验，即小鼠和豚鼠异常毒性试验，截至目前未发现异常。
四、疫苗有效性分析
01
疫苗的热稳定性分析
依据世界卫生组织有关技术指南和中国药典，按照疫苗的热稳定性特征，将本次涉案的12种疫苗分为两类：
01
乙肝疫苗、Hib疫苗、AC群流脑结合疫苗、ACYW135群流脑多糖疫苗、甲肝灭活疫苗、乙脑灭活疫苗和狂犬病疫苗等7种疫苗对热较稳定，在室温条件下可保持稳定数月。
02
腮腺炎疫苗、乙脑减毒活疫苗、轮状病毒疫苗、水痘疫苗和脊灰灭活疫苗等5种疫苗，对热相对敏感，在室温条件下可保持稳定1至4周。
结果显示相关疫苗均按要求进行严格的加速热稳定试验，其中乙肝疫苗、Hib疫苗、AC群流脑结合疫苗、ACYW135群流脑多糖疫苗、甲肝灭活疫苗、乙脑灭活疫苗、狂犬病疫苗等7种疫苗在37℃下1个月或6个月内效力及相关指标保持稳定，具有较好的热稳定性，与世界卫生组织指南一致。
02
查扣涉案疫苗检定结果
2016年3月21日，中国食品药品检定研究院对涉案查封的12种27个批号的疫苗进行与效力有关的实验室检验。现已完成8种（12批）疫苗的实验室检测，其中检测时尚在有效期内的疫苗2批（甲肝灭活疫苗和腮腺炎疫苗各1批），其他10批疫苗检测时已超过有效期1至8个月。所有已完成的检测结果达到质量要求。结果提示，较短时间脱离冷链的查扣涉案疫苗的有效性未受到明显影响。
03
疫苗针对疾病监测结果分析
本次涉案的12种疫苗共涉及10种疾病，其中7种为法定报告传染病。通过对涉案疫苗针对疾病在全国和涉案省份的发病情况分析认为，未出现异常发病增高情况，预防接种的适龄儿童整体发病水平呈平稳或下降趋势。
五、典型案例调查
在山东省开展了典型案例调查通过数据分析，没有发现疫苗针对疾病发病率增高的情况，疫苗接种后异常反应发生率处于正常水平。个案调查没有发现接种疫苗后未产生保护效果的现象。
例如2014年某县发生一起狂犬（后证实病毒阳性）咬伤16人事件，均按照规范要求进行伤口处理、接种狂犬免疫球蛋白和狂犬病疫苗保护，16人均未发病。专家委员会还在山东省采集了涉案狂犬病疫苗和非涉案疫苗受种者的血清标本，经中国食品药品检定研究院检测，两组人群的抗体水平一致，均达到保护水平。
六、评估结论
调查显示，涉案疫苗属于正规厂家生产的合格疫苗，在有效期内使用，在储运环节有脱离冷链的情况。认为：基于数据分析和实验室检测结果，接种了涉案疫苗不会对受种者带来常规不良反应以外的安全性风险，没有发现涉案疫苗有效性下降的情况发生。
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