2021年10月，中国抗癌协会乳腺癌专业委员会（CBCS）在上海国际乳腺癌论坛（SIBCS）发布了中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2021年版），恒瑞有幸邀请到复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授、王中华教授和李俊杰教授针对本次指南HER2阳性乳腺癌的更新内容进行解读。
邵志敏教授开场致辞
邵志敏教授：
CBCS指南16年以来已经是第八版更新，做到很好的传承，两年一次的更新，更加贴近实际的临床，遵守循证，成为了最重要的中国诊疗规范指南之一。本次HER2阳性乳腺癌的更新，在早期乳腺癌中明确了使用于新辅助的具体人群；提出了新辅助治疗2个疗程进行影像学评估的重要性，可根据实际情况来考虑更换方案。未达病理完全缓解的患者恩美曲妥珠单抗不可及时，可以考虑使用酪氨酸激酶抑制剂辅助方案；具有中高复发风险患者，可使用酪氨酸激酶抑制剂进行辅助强化治疗。基于大分子以及小分子在药物机制上的互补，在围手术期合适的阶段，可以加用酪氨酸激酶抑制剂。
在HER2阳性晚期乳腺癌治疗中，此次专家组增加了对于早期曲妥珠单抗±帕妥珠单抗辅助治疗结束1年以后复发转移的乳腺癌患者，可以选用吡咯替尼联合卡培他滨进行一线的解救治疗。
HER2阳性早期乳腺癌更新解读
李俊杰教授：
HER2阳性早期乳腺癌更新中，提出了新辅助治疗两个疗程需行影像学评估，如肿瘤退缩不佳意味着现有治疗方案不敏感，推荐患者每个周期进行临床查体评估，明确新辅助治疗每2疗程要进行1次影像学评估，以检测治疗反应，应根据实际情况考虑是否需要更换化疗方案或采用其他疗法。
未达病理完全缓解的患者，可采用恩美曲妥珠单抗行术后辅助强化治疗，当恩美曲妥珠单抗未可及，选择曲妥珠单抗联合酪氨酸激酶抑制剂进行辅助治疗。
对于具有中高复发风险，特别是雌激素受体阳性患者可以考虑在曲妥或曲妥联合帕妥辅助治疗结束后，使用酪氨酸激酶抑制剂进行辅助强化治疗。
大小分子结合在围手术期的合适阶段加用酪氨酸激酶抑制剂，或能为HER2阳性早期乳腺癌患者带来更大的获益。
HER2阳性晚期乳腺癌更新解读
王中华教授：
本次指南的更新策略中提到，乳腺癌系统治疗充分体现了三个“分”的原则：“分”类而治，“分”层而设，“分级管理”。针对HER2阳性乳腺癌晚期的治疗，本次着重谈到针对患者既往治疗史来制定规范的策略，晚期一线的治疗中新增：专家组建议对于帕妥珠单抗±曲妥珠单抗辅助治疗结束1年后复发转移的乳腺癌患者，可选的一线解救治疗策略包括：吡咯替尼＋卡培他滨。
晚期二线指南推荐吡咯替尼联合卡培他滨方案：吡咯替尼＋卡培他滨是HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗首选方案。
讨论环节
问：吡咯替尼新辅助注册研究阳性结果已经公布，新辅助未达病理完全缓解人群及中高复发风险患者均能看到指南在辅助阶段有含酪氨酸激酶抑制剂的可选方案推荐。如何看待小分子酪氨酸激酶抑制剂在HER2阳性乳腺癌围手术的应用潜力？
邵志敏教授：我们中心已经开展了一系列含吡咯替尼的抗HER2治疗研究，包括在今年美国圣安东尼奥乳腺癌大会公布的吡咯替尼联合曲妥珠单抗、化疗的新辅助治疗（PHEDRA）临床研究和吡咯替尼辅助延长临床研究，都入组了1/3曲妥珠单抗＋帕妥珠单抗经治人群。这些试验的研究结果提示我们，对于未达病理完全缓解、高风险的，曲妥珠单抗＋帕妥珠单抗辅助治疗之后仍然有较高复发风险的患者进行含吡咯替尼的延长治疗，都会给中国HER2阳性乳腺癌患者带来更好的治疗结局。
问：在2021版指南德喜曲妥珠单抗（DS-8201）进入了推荐意见，随着今年DESTINY-Breast03研究数据公布，如何针对晚期患者进行更好的排兵布阵？
王中华教授：对于HER2阳性的乳腺癌得益于抗HER2治疗，将晚期乳腺癌改变成了慢病，可见抗HER2的重要性。随着许多的药物进入临床应用，仍然还有提高的空间。对于HER2阳性的乳腺癌，吡咯替尼疗效比较好，并且已经进入医保也是对患者非常可及。DS-8201作为另一个改变时代的药物是无可避免的。
李俊杰教授：随着新药不断上市，中国的患者也需要做好更好的布局。当越来越多的患者在辅助阶段使用了HP双靶方案，如果有机会把DS-8201作为二线治疗，一线采用不同的机制去进行尝试，可能会是个机会。中国也正在开展THPy方案的晚期一线解救治疗研究，会铺线铺的更好，早期辅助HP双靶，晚期一线采用含酪氨酸激酶抑制剂方案，二线及以后采用DS-8201，可能会更适合中国患者的实际情况。
会议总结
此次指南在HER2阳性乳腺癌部分还是有较大的更新。吡咯替尼作为中国自主原研的抗HER2治疗药物，凭借优异的临床疗效在晚期二线及一线取得了指南推荐中的重要地位。在刚刚召开完的SABCS，徐兵河院士带来了PHOEBE研究总生存数据的口头报告，吴炅教授公布了吡咯替尼新辅助研究的数据。2022年，邵志敏教授牵头的吡咯替尼辅助强化研究也将公布中期结果，期待吡咯替尼有更多循证数据的结果，让更多的患者得到获益。
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