伊尼妥单抗＋长春瑞滨治疗晚期乳腺癌

　　伊尼妥单抗（赛普汀）是中国自主研发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体“仿创结合”新药。中国多中心随机对照三期临床研究已证实伊尼妥单抗联合长春瑞滨治疗HER2阳性晚期乳腺癌的显著有效性和良好安全性。2020年6月17日，国家药品监督管理局已正式批准伊尼妥单抗上市。

　　2020年8月11日，中华医学会《中华医学杂志》正式发表解放军总医院第五医学中心边莉、王涛、江泽飞、中国医学科学院肿瘤医院徐兵河、北京大学肿瘤医院邸立军、中国科学院大学附属（浙江省）肿瘤医院王晓稼、解放军总医院第一医学中心焦顺昌、杨俊兰、天津医科大学肿瘤医院佟仲生、福建医科大学附属（福建省）肿瘤医院刘健、南京医科大学附属（江苏省）肿瘤医院冯继锋、中山大学肿瘤防治中心刘冬耕、广西医科大学附属肿瘤医院于起涛、中国医科大学附属第一医院刘云鹏、南京医科大学公共卫生学院马英等学者的研究报告，对长春瑞滨±伊尼妥单抗治疗HER2阳性晚期乳腺癌的有效性和安全性进行了比较。

　　该多中心随机对照三期临床研究于2009年1月～2013年1月从中国26家医院入组HER2阳性晚期乳腺癌315例，按2∶1的比例随机分为两组：

• 试验组212例：长春瑞滨（25mg/m²，第1、8、15天/28天，静脉滴注）联合伊尼妥单抗（首剂4mg/kg，维持剂量每周2mg/kg，静脉滴注）

• 对照组103例：长春瑞滨（25mg/m²，第1、8、15天/28天，静脉滴注）

　　主要研究终点为无进展生存期，次要研究终点包括客观缓解比例、疾病控制比例。

　　结果，试验组与对照组相比：

• 无进展生存期：中位39.1周比14.0周

• 进展死亡风险：减少76%（风险比：0.24，95%置信区间：0.16～0.36，P<0.0001）

• 客观缓解比例：46.7%比18.45%（P<0.0001）

• 疾病控制比例：79.72%比45.63%（P<0.0001）

　　两组相比，中性粒细胞减少、白细胞减少、红细胞减少的发生比例都较高，但是组间差异无统计学意义。伊尼妥单抗相关不良反应最常见为输注反应。治疗期间，5例患者左心室射血分数低于50%，都可恢复，未出现严重心脏毒性。

　　因此，该研究结果表明，伊尼妥单抗＋长春瑞滨具有显著疗效和良好安全性，是用于HER2阳性晚期乳腺癌紫杉类治疗后的优选方案，为中国HER2阳性乳腺癌患者提供了更多靶向治疗机会。

通信作者：江泽飞（[e-mail]）

原文参见：中华医学杂志. 2020;100(30):2351-2357.