2023年有望在国内获批的十大新药1
2023年有望在国内获批的十大新药,涉及肿瘤、帕金森等药物
这10款新药有望在2023年获批上市,包括抗体偶联药物(ADC)、siRNA疗法、CAR-T产品等多种类型药物。
1、药品名称:注射用德曲妥珠单抗
研发企业:阿斯利康/第一三共
适应症:乳腺癌
药审中心受理时间:2022年3月
注射用德曲妥珠单抗是阿斯利康和第一三共联合开发的ADC疗法,由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子,与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。
此前,该药已获得FDA批准多个适应症,包括HER2阳性和HER2低表达的乳腺癌、HER2阳性胃癌和胃食管结合部腺癌、携带HER2突变的非小细胞肺癌等。
2022年3月,德曲妥珠单抗治疗HER2阳性乳腺癌的上市申请获得国家药监局受理并被纳入优先审评;同年8月,该药治疗HER2低表达成人乳腺癌的上市申请再获国家药监局受理。
2、药品名称:沙芬酰胺
研发企业:Newron制药
适应症:帕金森
药审中心受理时间:2022年4月
沙芬酰胺是由Newron Pharmaceuticals研发的一款帕金森病治疗新药,由Zambon公司、Meiji Seika、卫材等公司负责商业化。
该产品具有独特的作用方式,包括选择性和可逆性单胺氧化酶B抑制和阻断电压依赖性钠通道,从而调节异常的谷氨酸盐释放。
沙芬酰胺已经于2017年获得美国FDA批准,成为十余年来首个在美国获批用于治疗帕金森病的新化学实体。
3、药品名称:伊基仑赛注射液
研发企业:驯鹿生物/信达生物
适应症:多发性骨髓瘤
药审中心受理时间:2022年6月
伊基仑赛注射液是国内第一款全流程自主研发的CAR-T细胞治疗产品,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。
该药Ⅰ/Ⅱ期注册性临床研究结果显示,伊基仑赛在人体内具有优异的安全性和有效性,79例经过至少三线治疗的多发性骨髓瘤患者经治疗后ORR(客观缓解率)为94.9%。
该注射液于2021年2月获得国家药监局药品审评中心授予"突破性治疗药物"认定,也被美国FDA授予孤儿药称号。
驯鹿医疗于2022年6月向国家药监局提交了伊基仑赛用于治疗多发性骨髓瘤的上市申请,并被纳入优先审评审批程序,成为国内首款申请上市的靶向BCMA的自体CAR-T细胞产品。
4、药品名称:纳乐舒单抗注射液
研发企业:石药集团
适应症:骨巨细胞瘤
药审中心受理时间:2022年6月
纳乐舒单抗注射液是石药集团附属公司上海津曼特生物开发的1类新药,为一款IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体。该产品采用皮下注射,通过阻断RANKL与细胞的膜上受体RANK结合,抑制RANKL-RANK信号通路介导的细胞分化成熟与功能活性,从而达到治疗疾病的作用。
2022年6月,纳乐舒单抗的新药上市申请获得药审中心受理并被纳入优先审评,拟用于治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤。
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