兰索拉唑肠溶胶囊2

禁忌

本品禁用于如下患者。

　　（1）对本制剂成份有过敏史者禁用。

　　（2）正在服用硫酸阿扎那韦的患者（见【药物相互作用】）。

注意事项

1、下列患者慎重用药：

　　1）曾发生过药物过敏症的患者

　　2）肝功能障碍的患者（导致药物代谢、排泄时间延长）

　　3）老年患者（见【老年患者用药】）

　　2、重要的注意事项

　　1）在治疗过程中，应充分观察，按其症状使用治疗上所需最小剂量。

　　2）对于胃溃疡、十二指肠溃疡和吻合口溃疡，由于缺乏足够的长期使用经验，建议不要使用本品进行维持治疗。

　　3）维持治疗仅限于反复发作和复发性反流性食道炎，如果经30mg/日或15mg/日治疗的患者症状长期缓解，减量或停药不会造成复发，应减量至15mg/日或停药。维持治疗期间建议定期内窥镜检查随诊。

　　3、其它注意事项

　　1）有报道在类似药物的使用过程中可能会出现视觉障碍（奥美拉唑）。

　　2）动物实验研究52周强制喂饲大鼠兰索拉唑，剂量为50mg/kg/日（约为临床用量的100倍），一例大鼠发生睾丸良性间质细胞瘤。另一项研究24个月强制喂饲大鼠15mg/kg/日以上的兰索拉唑，睾丸良性间质细胞瘤发生率增高，5mg/kg/日以上喂饲大鼠，可能出现胃类癌。此外，以兰索拉唑15mg/kg/日以上喂饲雌性大鼠和50mg/kg/日以上喂饲雄性大鼠，大鼠视网膜萎缩发生率升高。但睾丸间质细胞瘤和视网膜萎缩在小鼠致瘤研究和犬、猴的毒性试验中均未发现，因此上述病变认为可能是大鼠所特有。

　　3）因本药会掩盖胃癌的症状，所以须先排除胃癌，方可给药。

　　4）对长期使用本品的安全性尚未确立（缺乏长期用药的经验）。

　　4、药物交付时：PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用（有报到因误服PTP薄板坚硬的锐角刺入食道粘膜，进而发生穿孔，并发纵隔炎等严重的合并症）。

孕妇及哺乳期妇女用药

1、已确认兰索拉唑在大白鼠胎仔的血浆浓度比在母鼠中高，又在兔子（经口给药30mg/kg/日）的实验发现胎仔死亡率增加，故对孕妇或有可能怀孕的妇女，需事先判断治疗上的一处超过危险性时，方可用药。

　　2、曾有报告指出，在动物实验（大白鼠）中本品会转移到乳汁中。所以本药品不适合用于正在哺乳期中的妇女。如不得已需服药时，应避免哺乳。

儿童用药

对儿童用药的安全性尚未确立（由于在小儿的临床经验极少）。

老年用药

一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，故应慎重使用，如从较低剂量开始。

药物相互作用

兰索拉唑肠溶胶囊主要通过肝药物代谢酶CYP2C19和CYP3A4进行代谢。兰索拉唑肠溶胶囊的胃分泌抑制作用可能会促进或抑制伴随药物的吸收。

　　（1）禁忌同时服用的药物（兰索拉唑肠溶胶囊不得与下列药物同时服用。）

　　（2）合并用药时需注意（当与下列药物同时服用时，应谨慎给予兰索拉唑肠溶胶囊。）

药物过量

尚缺乏本品药物过量的研究资料。

临床试验

据日本及欧美的临床研究结果表明：

　　1、临床效果

　　（1）胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓一艾综合征。

　　上述疾病患者共1137例，每日一次口服30mg，一般临床试验2-8周，双盲对照研究胃溃疡8周，十二指肠溃疡6周，最终经内窥镜检查判定愈合，治愈率见下表。

　　数值表示患者人数，括号内数值为百分率。