临床研究原始记录五大实操问题解惑

　　“没有记录就等于没有发生”，这句话在临床研究行业中堪称经典，说明了“记录”在临床研究中的重要性。

　　ICH E6 R2对原始记录提出了明确的要求，行业中称之为“ALCOA-C原则”，即attributable可归因、legible清楚、contemporaneous及时、original原始、accurate准确和complete完整。

　　虽然大家都知道原始记录的重要性，但在具体的操作层面，大家对原始记录的理解存在差异。下面就电子化的记录问题、溯源问题、研究病历问题、CRC的记录问题、住院病历中的记录问题（如实习生签字，病程记录谁来写）等进行讨论。

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电子化记录问题

　　现在很多医院都采用电子病历，但不同的医院采用的电子病历模式是不一样的。有的医院采用HIS系统，有的医院采用纸质病历扫描存档，还有其他形式。

　　对于电子病历的要求，我们一般参照美国1997年颁布的21CFR11中的基本原则。但是，如果不是完全符合21CFR11中的要求，也并不意味着这样的电子病历就不合格。

　　事实上，美国在1997年颁布21CFR11的时候，美国的电子记录也存在着不同形式。后来，申办方与FDA进行了很多次讨论，制定了一些讨论稿对21CFR11在新药申请中的应用进行说明。但是，由于IT技术的不断发展以及应用范围的不断扩大，目前这些讨论稿有的自行废止了，有的至今仍然处于讨论稿的状态。

　　由于笔记本电脑日益广泛地应用，研究者发现电脑打字的效率远高于手写。有时一些研究者用电脑记录受试者的病程，然后打印出来签字。对此有人质疑，电脑里的记录才是真正的原始记录，而电脑里面的记录又不符合21CFR11中对稽查轨迹的要求，所以反对这样做。

　　但这种质疑是不合理的，是对原始记录和电子记录理解的偏差所致。在这种情况下，电脑只是一个工具，打印出来后，由研究者签字的纸质文件才是真正的原始记录。因为电子记录不作为原始记录，所以电脑里的文件不符合21CRF11的要求是没有关系的。

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溯源问题

　　这个例子也反映出溯源问题。国内的核查人员对溯源的要求偏向于过高。实际上，ALCOA-C原则中的Attributable是指可归因，或可溯源。任何数据都要有合理的来源，但被错误地理解为只有最初的数据才是可靠的。

　　例如，研究者对患者进行体格检查时，将体格检查的发现临时记录到一张小纸条上，然后再写到患者的病历里。对此有人认为，原始记录应该是研究者临时记录在纸条上的记录，而非病历。而实际上，只要研究者认为病历上的记录是原始记录，并在病历上签字便可，没有必要去追究什么记录在客观上是最原始的。

　　又如心电图的问题。有的研究人员担心，心电图的报告无法溯源，因为传统心电图机没有记录心电图的功能。在这种情况下，将心电图报告打印出来、研究者签字，就应该是溯源的源头。所以，对于原始记录的认定，研究者的认定起到最关键的作用。

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研究病历问题

　　研究病历是指为了让临床研究需要的信息得到更好的记录，研究者使用的是一种与病例报告表类似的病历，以方便收集临床研究所需要的信息。

　　很多人不赞成使用研究病历。对于住院的受试者，由于研究病历不能加入到住院病历的系统中，所以应该尽量避免使用研究病历。但是，对于门诊的受试者，采用研究病历是避免数据遗漏的良好方法。在这种情况下，用研究病历作为原始记录并无不妥。如果医院也需要将门诊病历存档，将研究病历与医院门诊病历一起存档即可。

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CRC记录问题

　　有时，CRC（Clinical Research Coordinator，临床研究协调员）也参与一些直接接触受试者的工作。在有相应资质、接受过相关培训以及得到研究者授权的情况下，CRC是可以开展这些工作的。

　　例如，CRC可以协助研究者谈知情、预约受试者的随访、嘱咐受试者的用药注意事项、测量生命体征、协助处理血样等。CRC进行了这些工作，就应该进行记录，这些记录由CRC签名和签署日期，也可以作为原始记录。但要注意的是，CRC不得做超出自己资质能力和授权之外的事情。

　　有时，CRC将自己的工作临时记录到稿纸上，再输入到电脑打印出来，然后签字签日期。有人担心这样做不妥，认为原始记录应该是稿纸上或电脑里的记录。实际上，没有必要这样担心。稿纸和电脑里的记录只是作为一个记录工具，最终打印出来由CRC签名的文件，可以被认可为原始记录。

　　还有一些量表，例如肿瘤评估量表，通常也作为唯一的原始记录。但是，对于有争议的原始记录，最好在项目中进行书面规定，确认这些文件在项目中作为唯一的原始记录。

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住院病历记录问题

　　对于住院的受试者，需要明确的是，这些原始记录要满足临床研究的要求，更需要满足医院管理的要求，因为病历文件是隶属于医院系统的文件，需要服从相关法律法规的管理。

　　例如，虽然申办方有核实各种数据的需求，但医院的病历是不得被申办方扫描和复印的。这不只是受试者隐私权保护的问题，也是病历管理相关法律法规所规定的。所以，即使是在隐去受试者身份信息的情况下，如果要扫描或者复印医院病历，必须得到医院方面的书面同意。

　　住院病历是最典型的原始记录。但有人提及，在临床研究过程中，进行病历记录的不只是研究者，未得到研究者授权的医生也在记录，甚至有实习生在记录，这会不会有问题呢？这种担心是没有必要的。医院系统有自己的相关规定，没有参加临床研究的医生，也可以对受试者进行常规的临床诊疗，一样需要记录病程。实习生是有权记录病历的，但不能单独记录，需要在签名的前方划斜线，再由正式医生签名确认。

　　此外，CRC不得在住院病历上记录病程，因为CRC不是医生或实习医生，就像本院的护士不能给患者写病程记录一样，护士只能在护理记录上做记录。CRC只能在临床研究文件中做相应的记录，这个记录一般不会归到医院的病历系统中。

结语<<<

　　综上所述，对临床研究原始记录的理解仍然存在许多误区，但原始记录的基本要求不外乎“ALCOA-C原则”，满足这个原则的，就是良好的原始记录。

■编辑 余如瑾