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ISSCR: 干细胞研究和临床转化指南(中文版,)
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2017.06.17

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人生小哲理
 
干细胞者说

科普相当重要

尤其是前沿热点

比如干细胞







正文

《干细胞研究和临床转化指南》由国际干细胞研究学会(ISSCR)指南更新工作组编写,旨在对此前发布的《ISSCR人类胚胎干细胞研究规范指南》(ISSCR,2006)和《干细胞临床转化指南》(ISSCR,2008)进行修订和更新。该工作组由来自九个国家的25名科学家、伦理学家和卫生保健政策专家组成,负责人是生物伦理学家Jonathan Kimmelman。


干细胞研究为生物医学带来了广阔的前景。与此同时,这项技术也引发了棘手的伦理和政策挑战。干细胞研究涉及到人类胚胎的破坏、创造和修改,导致了未经证实的治疗手段过早投入营销和使用。

干细胞移植在内的干细胞临床前研究常常面临着结果不可复制、报告数据不完全等问题。虽然医药技术在数十年里发展快速,但是作为新兴技术大多数细胞治疗机制仍然不完全清楚

最新版干细胞研究指南针对临床前研究的设计、数据分析、系统报告都进行了详细的说明和规范。它主张所有的临床前研究的结果,无论成功、失败亦或者不确定,都需要发表在同行评议期刊上,审评人员需要对其进行系统分析,在进行临床转化之前需要评估所有信息。

指南还规定,只有当临床前研究通过独立的同行审批过程,且得到“高标准的安全性和有效性”的评估后,才能进入临床研究。

指南还着重强调了临床研究的透明性问题,它鼓励所有的实验都需要在公共数据库中登记。此外,指南还呼吁制定出针对研究报告完整性、准确性的统一标准。



 干细胞研究和临床转化指南(中文版)


目录

前言

题献

1. 基本伦理原则 

2. 人类胚胎干细胞和胚胎的实验研究以及相关研究活动 

2.1 审查流程 

2.2 生物材料的获取 

2.3 人类胚胎干细胞系的建立、建库和发布 

2.4 执行机制 

3. 干细胞临床转化研究

3.1 细胞的加工和生产

3.1.1 材料供应源

3.1.2 细胞生产

3.2 临床前研究 

3.2.1 一般考虑事项 

3.2.2 安全性研究 

3.2.3 有效性研究

3.2.4 透明度和发表 

3.3 临床研究 

3.3.1 监管

3.3.2临床研究实施的标准 

3.3.3 早期临床试验需特别考虑的问题 

3.3.4 晚期临床试验需特别考虑的问题 

3.3.5 研究受试者随访和试验监测

3.3.6 透明度和研究结果报告 

3.4 以干细胞为基础的医学创新 

3.5临床应用

3.5.1监管审批 

3.5.2 可及性及经济性

4. 传播 

5. 干细胞研究的标准 

致谢

ISSCR指南更新工作组 

附录 

术语表 

参考文献


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