3.8节特辑|七大呵护女性健康的重磅创新药物！

▎医药观澜/报道

过去20多年里，科学家们已开发出了许多创新的药物，来对付一些女性患者的顽疾。在今天第110个国际“女王”节这个特殊的日子了，我们盘点几款，在药物研发历史上，对挽救女性生命、呵护女性健康产生意义重大的重磅创新药物。希望那些正在遭受这些疾病折磨的女性患者，可以早日摆脱“病魔”的纠缠，拥有健康生活。 

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1、赫赛汀（曲妥珠单抗） 

赫赛汀（Herceptin，曲妥珠单抗）是罗氏（Roche）旗下基因泰克公司（Genentech）开发的一种治疗HER2阳性乳腺癌、胃癌的分子靶向药，1998年9月首次在美国获批，目前已在全球多个国家和地区上市。在中国，赫赛汀最早于2002年获批上市，并在2017年被纳入中国国家医保目录。自上市以来，赫赛汀已经惠及全球230万名患者。它不仅降低了乳腺癌患者的复发风险，还延长了早期乳腺癌患者和转移性乳腺癌患者的生命，已成为女性乳腺癌患者的“救命药”。 

在乳腺癌乃至癌症的治疗史上，赫赛汀的问世都具有划时代意义：它不仅是第一个获批的乳腺癌靶向药物，也是人类历史上第一个靶向致癌蛋白的单克隆抗体药物。2019年9月， 在生命科学和医学领域素有“诺贝尔奖风向标”之称的拉斯克奖（The Lasker Awards），将拉斯克临床医学研究奖颁发给了有赫赛汀的发明团队，以感谢他们所做的贡献。

2、Tecentriq（ 阿特珠单抗）

在乳腺癌中，有一种最“毒”、最难治的类型，那就是——三阴性乳腺癌。三阴性乳腺癌是指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）以及人表皮生长因子受体2（HER2）均为阴性的乳腺癌患者，占所有乳腺癌病理类型的10%-20%。这些受体均为阴性，意味着常用的乳腺癌激素疗法和HER2靶向药对其束手无策，只能通过手术、化疗等来控制病情，患者的预后通常也极差。

但是，这一情况现在已开始逐渐改变。2019年3月，美国FDA加速批准罗氏公司的PD-L1单抗Tecentriq（atezolizumab, 阿特珠单抗）上市，与白蛋白紫杉醇联用，治疗无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成年患者。该联合疗法的获批，不仅意味着三阴性乳腺癌终于迎来了首款免疫疗法，也标志着乳腺癌治疗正式进入免疫治疗新纪元。根据在美国获批时发布的一项3期临床数据，与对照组相比，Tecentriq联合化疗将患者疾病恶化和死亡风险降低了40%。

3、宫颈癌（HPV）疫苗 

宫颈癌又称子宫颈癌，是影响女性健康最常见的疾病之一，特别是在中低收入国家，女性感染宫颈癌并致死的概率非常高。据世界卫生组织（WHO）统计，2018年全球宫颈癌新发病例近57万，死亡人数超过31万，其中85%病例发生在中低收入国家。  庆幸的是，科学家们已经研制出了预防宫颈癌的最佳“武器”——人乳头瘤病毒(HPV)疫苗。

目前全球已经有四款宫颈癌疫苗获批上市，分别为葛兰素史克公司（GSK）的二价疫苗希瑞适（Cervarix），默沙东（MSD）的四价疫苗佳达修（Gardasil）、九价疫苗佳达修9（Gardasil-9），以及厦门万泰沧海生物公司的二价疫苗馨可宁（Cecolin）。这四款HPV疫苗已全部在中国获批上市，其中馨可宁是中国国产人乳头瘤病毒疫苗。

HPV疫苗是人类发现的第一个用于预防恶性肿瘤的疫苗，具有划时代的意义，它的出现使宫颈癌成为了目前癌症中唯一病因明确、可早发现早预防的癌症。2017年，拉斯克奖临床医学研究奖颁给了在HPV疫苗上做出巨大贡献的两位科学家。

4、利普卓（奥拉帕利） 

卵巢癌是中国发病率最高的妇科肿瘤之一，在中国每年有超过52,000例的新发患者和23,000例死亡患者。奥拉帕利（Lynparza）是阿斯利康和默沙东合作开发的PARP抑制剂，是首个获得美国FDA批准一线维持治疗BRCA突变型晚期卵巢癌的PARP抑制剂。

2018年8月，奥拉帕利首次在中国获批用于铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗，并在2019年11月28日宣布被列入国家医保目录。2019年12月，奥拉帕利再次在中国获批用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗，成为了中国首个获批用于卵巢癌一线维持疗法的PARP抑制剂。研究结果显示，与安慰剂组相比，奥拉帕利作为一线维持治疗，将接受含铂化疗后达到完全或部分缓解的BRCA突变晚期卵巢癌患者的疾病进展或死亡风险降低了70%。

5、Zulresso（brexanolone） 

产后抑郁症是与生产相关的一种独特的严重抑郁疾病，它通常在一部分孕晚期妇女或者在分娩四周内出现，可能给妇女和她的家庭带来灾难性的后果。Zulresso是SAGE Therapeutics公司开发的一种GABAA受体的别构调节剂，曾经获得美国FDA授予的突破性疗法认定和欧洲EMA授予的PRIME药品认定。2019年3月，Zulresso获得美国FDA批准上市，用于治疗产后抑郁症（PPD）患者，这也是人类历史上获批的首款治疗产后抑郁症的创新药。

6、Evenity（romosozumab-aqqg）

据统计，在全球范围内，有三分之一的女性面临骨质疏松性骨折的风险。而在美国50岁以上的女性中，骨折发生率为二分之一，而且经历初次骨折后再次骨折发生的可能性会增加两倍。2019年4月，FDA宣布批准安进（Amgen）公司和优时比（UCB）联合开发的Evenity（romosozumab-aqqg）上市，治疗具有高骨折风险的绝经后妇女的骨质疏松症。Evenity是第一款并且唯一一款具有提高骨形成和降低骨吸收双重作用的构建骨质疗法。

7、Keytruda/Lenvima 

子宫内膜癌是发生于子宫内膜的一组上皮性恶性肿瘤，是最常见的女性生殖系统肿瘤之一。  如果在早期获得诊断，子宫内膜癌通常预后良好，然而对于接受全身性治疗后疾病继续进展的患者，她们的治疗选择非常有限。

2019年9月，美国FDA、澳大利亚和加拿大的药品监管机构同时批准默沙东的重磅PD-1抑制剂Keytruda，与口服酪氨酸激酶抑制剂Lenvima联用，治疗特定晚期子宫内膜癌患者。这些患者不属于微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）类型。她们在接受前期全身性疗法后疾病继续进展，且无法接受治愈性手术或放疗。

尽管科学家们已经做了很多变革性的工作，为女性健康带来了很多治疗产品，但对于癌症这样的重大疾病，还远远不够。希望人类继续用科学的力量，为人类健康，女性健康带来更多改变，让患者不再遭受疾病折磨，让每个人都拥有健康美好的生活。 

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。