文丨闫晓军
物料管理是药品生产全过程中主要的管理系统之一，同时物料也是保证产品质量的基本要素之一。建立明确的物料管理规程，可以确保物料的争取接收、贮藏、发放、使用，并可有效防止污染、交叉污染、混淆和差错。
关于物料的接收，首先要有物料接收的操作规程（体系文件），对到货物料进行检查（来料初验），确认其供应商已经被质量管理部门批准（供应商管理），其次每次接收均应当有记录（体系文件）。在记录中我们需要包含物料名称、物料代码（内部）、接收日期、供应商或生产商、来料批号、数量等信息。这个过程中其实涉及了来料初验是否符合要求，是否产生偏差、是否进行风险评估、评估后的处理措施，以及在物料接收后的取样检验中涉及的物料放行、产生的偏差、调查/风险评估、处理措施（退货/销毁）等均是我们要考虑到的。我们在进行物料接收时逐个核对物料信息其实就是为了从源头开始控制它。对，控制欲就是这么强！
由于每种物料的物理化学特性可能都不同，所以在物料贮藏时一定要搞清楚物料的贮藏条件。这个其实很重要，如果物料贮藏不当，可能会造成物料的变质变性，如果再被用于研发实验和中试生产，我想造成的损失可能不止买这个物料花费的金钱这么简单了。在物料贮藏时我们一般根据生产厂家的标识、物料性质、物料稳定性数据等进行存储。如果要改变一种物料的贮藏条件，应进行评估，并得到QA的批准。对于一些储藏条件的定义，中国药典和美国药典等均有明确的规定。
对于物料的发放，不论是上产物料还是非生产物料，均需遵循先进先出（FIFO）和零头先发原则。这样可防止产生零头累计的现象，通常情况下如果零头过多，会产生长时间贮藏可能带来的质量风险。在每次领取使用后，如果出现退库现象，则原则上应在下次生产时首先使用。我们在物料的使用中，这点需要格外注意，这也是质量意识的一个体现，理解起来很简单，实际操作中更不能大意了。比如我们的中试生产，仓管员应严格按照生产指令单中的量进行发放，切不可为图省事一次发放过多，造成物料损失，更甚者导致最终物料不平衡。物料发放时涉及的文件、记录、ERP系统录入等，在此不再赘述。账物相符、手续齐全应该是必须的，不是吗？
物料的使用其实可以和物料的发放联系起来。物料在发放时记录的出库信息，相关记录上体现的物料去向均应和物料使用一致。所谓的追溯性在这里体现的恰当好处。我们在物料的使用中，对物料的管理同样重要。试想一下，如果领出的物料或未使用完的物料随手一放，你真的放心吗？使用物料时随意粗放称量，造成的后果是否又考虑到了呢？所以，谨慎，谨慎，再谨慎一些吧。
其实说这么多无非是想说，不管有没有文件规定，在制药界，我们始终都要将药物的有效性和安全性铭记于心。物料管控则是保证安全性的很大一部分，具体的执行也无外乎一个责任心而已。
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