作 者：感控plus运营团队 冶 挺
导 读：
静脉用药调配中心（英文Pharmacy intravenous admixture service，简写为PIVAS，以下简称静配中心）是医疗机构为患者提供静脉用药集中调配专业技术服务的部门。相信同仁对这个部门是“又爱又恨”，是可以统一配置减少其他风险，但对其的监测工作量实在是过于“巨大”，近期国家卫健委更新了相关的规范，咱们一起来学习一下，也为同仁“减减负”：首先看看之前的规范是怎么说的：《静脉用药集中调配质量管理规范》卫办医政发〔2010〕62号（2010-04-23）中规定：1、生物安全柜每月应当做一次沉降菌监测2、水平层流洁净台每周应当做一次动态浮游菌监测注意：该规范中并未对物表和手卫生的监测做出相应的要求《静脉用药调配中心建设与管理指南(试行）》国卫办医函〔2021〕598号（2021-12-20）中规定（一）空气监测空气监测是连续测定不同洁净级别区域空气中微生物和尘埃粒子数量空气中沉降菌至少每3个月检测一次注意：1、未明确写具体监测的地方，比如：层流台、生物安全柜、其他洁净区域。2、尘埃粒子数量由于需要特殊仪器，开展有困难（二）物体表面监测一、应每3个月对水平层流洁净台、生物安全柜等物体表面进行一次微生物检测。注意：比对上一版规范，明确写明对层流台和生物安全柜的物表监测（三）手监测手监测主要是手卫生监测和手套指尖监测注意：未写明具体人数和频率其他注意事项：一、如果空气监测不合格应重复进行两次采样检测，两次检测结果都合格时，才能评定为符合二、规范中提到空气监测中还有空气中尘埃粒子监测，但这项监测需要激光尘埃粒子计数器同时新指南中规定：本指南自发布之日起施行。《静脉用药集中调配质量管理规范》（卫办医政发〔2010〕62号）与本指南对同一事项作出的规定不一致的，以本指南为准，所以同仁完全可以按照新指南操作，相对旧规范，新指南减少了大量的采样工作，规定也相对更为清楚，这个执行了十来年的规范退出了历史的舞台，也期盼有更新更好的规范推出，为广大感控同仁指明工作重点和方向！以下是检测相关的合格判定标准，笔者也一并列出，相信同仁用得到：附表1 静脉用药调配中心洁净环境检测指标及标准（静态）
洁净级别一次更衣室洗衣洁具间二次更衣室调配操作间
D(100000)级C(10000)级
尘埃粒子≥0.5μm/立方米≥5μm/立方米≥0.5μm/立方米≥5μm/立方米
≤3500000≤20000≤350000≤2000
细菌测试沉降菌沉降菌
≤10cfu/皿.0.5h≤3/cfu/皿.0.5h
换气次数≥15次/小时≥25次/小时
静压差非洁净控制区＜一次更衣室＜二次更衣室＜电解质类等普通输液和肠外营养液调配操作间非洁净控制区＜一次更衣室＜二次更衣室＞抗生素和危害药品调配操作间（洁净区相邻区域压差5～10Pa，一次更衣室与非洁净控制区之间压差≥10Pa）
温度18℃～26℃
相对湿度35％-75％
环境噪音≤60dB
设备噪音生物安全柜≤67dB 水平层流洁净台≤65dB
工作区域亮度≥300 Lx
抗生素调配间排风量根据抗生素间的设计规模确定
附表2 最少采样点数目标准
面积（m2）洁净度级别/采样点数目
A(100)级C(10000)级D(100000)级
<102～322
≥10～<20422
≥20～<40822
≥40～<1001642
≥100～<20040103
注：对于A(100)级的单向流洁净室/区，包括A(100)级洁净工作台，其面积指的是送风覆盖面积；对于C(10000)级以上的非单向流洁净间/区，其面积指的是房间面积；C(10000)级为二次更衣室。附表3 最少培养基平皿数
洁净度级别最少培养皿数（φ90mm）
A(100)级3
C(10000)级3
D(100000)级3
附表4 洁净区沉降菌菌落数规定（静态）
洁净度级别沉降菌菌落数/皿 放置0.5h
A(100)级≤1
C(10000)级≤3
D(100000)级≤10
附表5 洁净区空气悬浮粒子最小采样量
洁净度级别 最小采样量粒径（L/次）A（100）级C（10000）级D（100000）级
≥0.5μm5.662.832.83
≥5μm8.58.58.5
附表6 洁净区悬浮粒子数要求
洁净度级别悬浮粒子最大允许数（个/m3）
≥0.5μm≥5μm
A(100)级35000
C(10000)级3500002000
D(100000)级350000020000
附表7 菌落数限定值（静态）
洁净度级别/菌落数设施表面(cfu/碟)地面(cfu/碟)手套表面(cfu/碟)洁净服表面(cfu/碟)
A(100)级≤3≤3≤3≤5
C(10000)级≤5≤10≤10≤20
注：cfu是菌落形成单位（Colony Forming Units）,指单位体积中的细菌群落总数。在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生成繁殖所形成的菌落。
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