内陆中成药及传统药物申报澳门卫生局注册的说明

协会关于开展内陆中成药及传统药物申报澳门卫生局注册的说明
一、根据国家民政部审批的我“协会”的国际合作和咨询服务的职能，为推动内陆民间中医药进入澳门特区和国际市场创造条件，“协会”国际部将开展推荐内陆药品申报澳门卫生局注册的咨询服务工作。
二、申报的药品为内陆的中成药和传统药物特别是经批准的医院内部制剂。经申报澳门卫生局注册后即列入澳门特区名录，并可以在澳门上市，亦可持澳门注册的文件，出口到外国，特别是葡属国家，作为传统药物上市。另按照我国同澳门签订的《关于进一步加强两地贸易的更紧密协定（CEPA）》，中药原材料及产品进出澳门和内陆均享受零关税待遇。
三、内陆中成药和传统药物在澳门注册需要由澳门持有“药物出入口及批发商号”执照的公司提出申请。“协会”国际部已经与有申报资格的澳门公司商定，办理申请注册事务。
四、内陆中成药和传统药物在澳门申报注册需向澳门卫生局提供相关有效文件。（详见附件）。
五、申请方和澳门代理方共同组织申报文件事务，文件办理合格后申报审批的时间为30天。
六、关于知识产权：
内陆申报的中成药及传统医药经获准在澳门注册后，其药品的知识产权仍为申报单位（者）所有。
七、 关于药品配方保密问题：
为解决内陆中医药密方申报问题，协会经与澳门药管部门协商，申报药品中如有需要保密的成份，为保护申报者的知识产权，无需提供药品的全部配方成份，可仅提供主要配方的百分比。
八、申报注册药品所需费用说明如下：
（1）我协会收取联络咨询服务费，每个申报药品为20000元人民币。
（2）澳门公司收取注册费及代理费，每个申报药品为63000元人民币。
（3）以上费用总计83000元人民币，在开始办理手续时一并交至我协会。
户名：中国民间中医医药研究开发协会
开户行：中国工行北京东四南分理处
账号为：0200001009014420452
（4）如申报未被批准，我协会将负责退回申报单位每个药品2万元人民币。
以上注册药品限于医院内部有批号的制剂，无批号的确有实效的药品另商。
九、申报注册时间截止于9月30日。
负 责 人：陈海涛
联系电话：[phone]