RDN（经皮肾动脉交感神经射频消融术）的安全性和有效性日益得到领域专家广泛认可，RDN疗法成为继药物治疗、生活方式干预后高血压治疗的第三驾马车得到学界的广泛共识。
为促进RDN疗法的规范应用，传达RDN最新前沿新声，《医谱学术》特创办“对话RDN”学术专栏，聚焦RDN领域前沿进展，围绕RDN领域的热点、难点问题进行探讨，倾听权威专家的独到见解，展望RDN未来蓬勃发展之景。
“对话RDN”第九期，我们特邀首都医科大学附属北京安贞医院李月平教授对近期备受关注的《经皮去肾神经术治疗高血压中国专家科学声明》（以下简称《科学声明》）以及Netrod®-HTN试验结果进行解读，并对RDN高应答人群进行分享。
释疑 · 洞察 · 展望
李月平 教授
希望RDN相关器械能顺利上市，RDN疗法能早日应用于临床，通过上市后研究，寻找RDN最佳的适用人群和最佳的适应证。
预则立 不预则废
《科学声明》助力RDN行稳致远
李月平教授：高血压是心脑血管疾病最重要的危险因素之一，目前我国高血压的患病率在不断增高，其控制率始终在低位徘徊。高血压的管理面临着降压药物依从性差、药物治疗局限性和难治性高血压等考验。到目前为止，RDN是非药物治疗高血压领域循证证据最多的疗法。无论是在欧洲、美洲，还是亚洲地区，都有多个国家相继推出了RDN治疗高血压的相关指南共识。RDN作为与生活方式干预、药物治疗并驾齐驱的第三驾马车，在不久的将来，有望在中国获批应用于临床。
《科学声明》经过了高血压介入治疗工作委员会核心专家组多位专家为期9个月的撰写、反复多次的审核、研讨及修改，最终定稿，内容涉及RDN治疗高血压的发展历程、RDN临床研究证据、技术平台推荐人群、临床应用路径等，更适合我国临床实践的观点，并终在2023年7月开启定稿会、发布会。这部历时一年，凝聚了诸多专家心血的《科学声明》对我国高血压介入治疗领域具有非常重要的临床价值和意义。RDN也由此成为首个治疗器械还未上市，就已经开始进行规范化培训的疗法。
众所周知，我国高血压人群庞大，在RDN相关器械获批上市后，其受众人群也非常可观。在器械上市之前就出台相关指导文件，就是为了在相关器械获批上市后，我们能够第一时间将RDN疗法规范、安全的应用于有需求的人群，平稳致远的为高血压人群带来获益。
内容实用 专业全面
《科学声明》特点/亮点一览
李月平教授：《科学声明》主要包含RDN背景、RDN治疗技术平台、RDN临床研究证据、RDN在高血压患者中应用的建议、RDN的临床路径等五方面内容。
相比于国外的专家共识/指南，《科学声明》的特点/亮点主要有以下几方面：
1）对RDN治疗的技术平台进行了专门介绍。RDN器械与其他治疗器械区别较大，关于射频消融、超声消融、冷冻消融的研究都有开展。不同的器械，其设计和操作也有所差异，故在具体手术操作过程中仍有诸多需要注意的要点。我们对此进行专章介绍，希望各位专家同道对RDN的器械有所了解，为后续RDN的开展打牢根基。
2）对中国的三项RDN临床研究（Netrod®-HTN 研究、SMART研究、Iberis-HTN研究）结果进行介绍。这三个研究所使用的器械在设计上各有特点，无论是降压的疗效还是安全性，都取得了非常好的研究结果。除了既往国外的RDN相关研究，我们还对这部分内容进行了分享，彰显了中国原创RDN器械的实力。
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3）明确了RDN的未知领域和未来研究方向。RDN作为高血压治疗的新兴疗法，目前还处于发展阶段，包括RDN的人群选择、最佳适应证等，仍有待探讨。我们对这部分内容进行阐述，希望引起临床医生的关注，也为后续的研究提供方向。
4）明确了RDN的适用人群。《科学声明》明确指出，RDN主要用于难治性高血压、未控制高血压、药物不依从或不耐受的高血压人群，对于不适合进行RDN的人群也给出了说明。相信随着后续证据的积累，对适用人群的选择也会更加精准。
依据现有的国内外循证医学证据，《科学声明》对于RDN在临床应用建议如下：
1.难治性高血压
在难治性高血压患者治疗中，RDN能进一步降低血压幅度、提高血压达标率，可以作为降压治疗的策略。
2.未控制高血压
在使用2种及2种以上降压药物规范治疗1个月后，血压仍未控制[诊室血压≥150/90mmHg和24小时动态血压监测(ABPM)≥135mmHg]的高血压患者，需对患者的治疗依从性进行评估，以确定RDN治疗的利弊，当利大于弊时RDN可以考虑作为降压治疗的一种方法。
3.药物不依从或不耐受
对治疗依从性差或不耐受多个种类降压药物，从而导致血压未得到有效控制的高血压患者，在患者与医生共同决策过程中表达倾向于接受RDN治疗，RDN可以作为降压治疗的一种选择。
4.术前筛查、评估
在决定进行RDN手术前，应进行诊室血压、动态血压和家庭血压测量确定血压水平，并对继发性高血压进行充分的筛查和评估。术前必须仔细评估肾动脉解剖结构、肾脏功能明确是否适合RDN治疗。
5.充分沟通
在决定进行RDN手术前对拟行RDN的患者都应该先进行有效面谈及沟通，充分告知RDN可能的获益和风险，以及目前的局限性，并同时进行心血管风险的评估和心理评估后方可实施RDN。
6.RDN中心及术者要求
开展RDN治疗的中心应该同时具有高水平的高血压诊断和治疗能力和高水平的介入性血管治疗能力。开展RDN介入诊疗术的医生应具备良好的心脏导管或外周导管操作能力，独立处理各种并发症的能力，并在进行严格的培训(模拟器+实践操作)后开展RDN手术。开展RDN介入诊疗的医生应参与RDN的全过程管理，包括病例选择、术前评价、手术计划制定、围手术期管理、康复指导和术后随访等。必要时与肾脏科、血管外科和麻醉科医师组成多学科团队，共同协商决策。
7.随访
RDN术后至少进行连续1年的随访，评估和监测RDN的有效性和安全性。
设计独特 严选人群
Netrod®-HTN研究助力血压达标
李月平教授：Netrod®-HTN研究采用了魅丽纬叶独创的网篮状六电极消融系统，对未控制的高血压患者进行了临床研究，研究数据呈现以下特点：
强效降压
研究达到了所有的有效性终点，6个月RDN组诊室收缩压(SBP)下降25.2mmHg，而对照组为6.2mmHg，具有显著统计学差异。术后6个月24小时ABPM，RDN组的平均SBP的降低幅度也显著大于假手术组（分别为-12.4±12.4 vs -3.7±12.5mmHg，p<0.0001）。无论是24小时血压，还是诊室血压，都呈现出一致性下降。
高达标率
术后6个月诊室SBP达标率RDN组64.7%，对照组7.7%，具有显著统计学差异。
高应答率
血压降低5mmHg以上应答率达到93.4%，10mmHg以上应答率达到89%，相比于同类研究，整体应答率更高。
安全性良好
试验过程中未发生与器械相关的严重不良事件。
分析Netrod®-HTN研究数据如此亮眼，与以下几个因素相关：
产品设计独特
Netrod®网状多电极肾动脉射频消融系统采用独特的三维可控扩张网篮+独立六电极六通道+四象限全面消融。网篮撑开时可覆盖肾动脉的所有象限，在横截面上实现四象限消融。在纵截面上看，六个电极分布于不同平面，可形成连续的螺旋状能量场。而且器械操作相对简单，对术者以及血管的要求相对较低，有助于不同医疗中心消融的同质化。
试验设计独特
试验采用标准的两药治疗(硝苯地平控释片+氢氯噻嗪)，对于药物的依从性也进行了严格的监管，两组患者均达到90%的药物依从性，从而减少药物对于RDN器械降压效果的影响。
选择合适人群
在选择受试者时，我们充分考虑了交感神经兴奋性这一因素，入组患者年龄相对较轻，基线心率相对较快、血压相对较高，而且亚洲人群本身对RDN的应答情况也相对更好。
不断探索 日益精进
RDN疗法将在临床应用中探寻最佳适用人群
李月平教授：RDN作用的靶点是肾交感神经，交感神经兴奋，尤其是肾交感神经兴奋的患者是RDN的最佳适用人群，但到目前为止，临床上尚未有明确的指标以预测肾交感神经的兴奋性，也未有敏感性或特异性较高的指标来指导RDN高应答患者的选择。
目前证据相对较多的是基线血压，基线血压越高，对RDN的应答通常越好，但这一特征也不具备特异性。另有一些研究显示，肾素水平增高，基线心率较高，收缩压、舒张压同时增高(脉压差相对较小)，血管弹性较好的患者，通常对RDN的应答更好，但总体而言，RDN的高应答人群仍无定论。
Netrod®-HTN研究的高应答率也给了我们一定的提示，比如年轻、基础心率偏快、基线血压高、男性、阻塞型睡眠呼吸暂停综合征(OSAS)，也是RDN潜在的适用人群。希望RDN相关器械能顺利上市，RDN疗法能早日应用于临床，通过上市后研究，寻找RDN最佳的适用人群和最佳的适应证。
结 语
RDN治疗高血压的安全性和有效性已被多个RCT研究以及真实世界研究证实，而《科学声明》的发布，将助力RDN的规范应用，也提示我们，RDN应用于临床，已是万事俱备，蓄势待发。
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