2018ESC速递 | 利伐沙班MARINER研究结果发布！

德国当地时间2018年8月26日下午14:32，在欧洲心脏病学会（ESC）年会上，利伐沙班MARINER研究结果发布，且同时发表在《新英格兰医学杂志》（文末附原文链接）。MARINER研究为静脉血栓栓塞症高风险患者出院后的血栓预防提供了新的循证证据。

MARINER是一项国际性，多中心，随机双盲，安慰剂对照的平行试验(ClinicalTrials. gov编号：NCT02111564)，以评估利伐沙班用于静脉血栓栓塞症（VTE）高风险患者出院后症状性VTE预防的疗效和安全性。研究纳入因新发下列情况之一或下列情况之一恶化而住院的年龄≥40岁的男性和女性患者：①心力衰竭伴左心室射血分数≤45％；②急性呼吸功能不全或慢性阻塞性肺病急性加重；③急性缺血性卒中(包括没有髓内，硬膜下或硬膜外出血迹象的脊髓梗死)或急性感染或急性炎性疾病，包括风湿性疾病。所有患者至少住院3天，持续住院时间不超过10天。符合条件患者的VTE风险必须增加，如改进的IMPROVE VTE风险评分≥ 4，或风险评分为2或3，并且血浆D-二聚体水平超过正常上限的两倍。样本量由事件驱动，估计总共约8,000例患者发生161个主要终点事件。

利伐沙班的给药方案为：①内生肌酐清除率（CrCl）≥50ml/min的患者，10mg qd；②中度肾受损患者(30ml/min≤CrCl<50 ml/min)，剂量降低为7.5mg="">

该研究包括筛选期、出院45天内双盲治疗期和30天的安全随访期。研究的主要疗效终点为所有确诊的症状性VTE事件(下肢深静脉血栓形成和非致死性肺栓塞)和VTE相关死亡(由于肺栓塞导致的死亡或不能排除不是肺栓塞导致的死亡)复合终点。主要安全性终点是ISTH大出血。

共有12,019名患者参与了此项研究。

结果显示，在主要疗效终点（确诊的症状性VTE事件和VTE相关死亡）方面，利伐沙班组与安慰剂组相当，分别为0.83%和1.1%（HR=0.76, P=0.136）。细分疗效后发现，利伐沙班治疗组较安慰剂组显著降低了症状性VTE的发生率，HR=0.44 (95% CI 0.22-0.89, P=0.023)。

在大出血发生率上，利伐沙班组与安慰剂组相当；临床相关非大出血发生率上，利伐沙班组也与安慰剂组相当。

MARINER研究是一次新的尝试，虽然未能证实利伐沙班可以用于所有的内科急症患者的院外抗凝预防，降低症状性VTE事件和VTE相关死亡复合终点，但可以显著减少症状性VTE事件的发生。同时这一研究再一次验证了利伐沙班的安全性，和之前利伐沙班发表的一系列III期研究相类似。

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L.CN.MA.08.2018.6722