kalorama：2022不该错过的二十大生物医学领域热门行研报告！
全球仿制药市场在未来几年内预计将继续保持增长势头。尽管面临诸多挑战，但通过创新、合作和市场多元化，仿制药行业有望继续为全球患者提供高质量、低成本的治疗方案。
随着全球医疗保健成本的不断上升，仿制药市场在提供经济实惠的治疗方案方面发挥着越来越重要的作用。根据BCC Research的最新报告《全球仿制药市场》，该市场在2022年估值达到4072亿美元，并预计到2028年将增长至6558亿美元，显示出强劲的增长潜力。本文将探讨仿制药市场的发展趋势、关键驱动因素、面临的挑战以及未来展望。
市场发展趋势
仿制药市场的增长主要受到几个关键趋势的推动。首先，专利悬崖现象，即大量专利药物的专利到期，为仿制药提供了进入市场的机会。例如，预计到2030年，近120种生物制剂将失去专利保护，这为仿制药公司提供了巨大的市场空间。其次，各国政府和医疗体系越来越鼓励使用仿制药，以降低医疗开支并提高对救命药物的获取。此外，医生和患者对仿制药的接受度不断提高，这也推动了市场的发展。
关键驱动因素
报告指出，仿制药市场的增长受到以下几个关键驱动因素的推动：
专利悬崖和独家权的丧失：随着更多畅销药物的专利到期，仿制药公司争相开发相应的仿制药版本，以获得市场先机。
有利的医疗政策：美国、欧洲和亚洲等地区的政府通过实施用户费用、激励政策和药品价格控制等措施，鼓励仿制药的使用。
医生态度的变化：随着对仿制药安全性和有效性的认识的提高，医生更愿意开处仿制药处方，患者也更愿意接受。
市场挑战
尽管市场前景看好，但仿制药行业也面临着一系列挑战：
价格压力和低利润：由于市场竞争加剧，仿制药价格不断下降，导致利润减少。
创新药物公司的专利策略：原研药公司通过申请额外的专利来延长产品的市场独占期，这增加了仿制药公司进入市场的难度。
客户整合：大型连锁药店、保险公司和药品福利管理者的整合增强了他们的议价能力，对仿制药公司构成了压力。
未来展望
面对这些挑战，仿制药公司正在采取多种策略来保持竞争力，包括：
研发合作：通过与其他公司合作开发新药和市场推广，共享资源和技术。
产品组合优化：通过新药上市、设施扩张、收购和战略剥离来增强产品线。
关注新兴市场：随着新兴市场的增长，仿制药公司正将目光投向非洲、南美和亚洲等地区，以寻求新的增长机会。
总之，全球仿制药市场在未来几年内预计将继续保持增长势头。尽管面临诸多挑战，但通过创新、合作和市场多元化，仿制药行业有望继续为全球患者提供高质量、低成本的治疗方案。
以下是报告《PHM009K-Report Global Markets for Generic Drugs》的目录：
第一章：介绍
研究目标和目的
进行本研究的原因
报告范围
本次更新的新颖之处
研究方法
信息来源
区域细分
分段细分
第二章：摘要和亮点
市场展望
市场总结
第三章：市场概述
引言
充足的市场规模
专利到期的疗法
仍在使用的老旧产品
长期使用
直接的生产技术
在初级护理中使用的药物
生物类似药
第四章：市场动态
市场驱动因素
市场挑战
第五章：按分子类型分解市场
全球仿制药市场
按分子类型划分的全球仿制药市场
第六章：按地区分解市场
引言
北美
加拿大
欧洲
德国
法国
意大利
英国
西班牙
欧洲其他地区
亚太地区
中国
日本
印度
亚太其他地区
世界其他地区
第七章：可持续性：从ESG角度出发
ESG简介
仿制药行业的可持续性：从ESG角度出发
ESG关键问题
仿制药公司的环境绩效
仿制药公司的社会绩效
仿制药公司的治理绩效
案例研究
BCC研究的结论性评论
第八章：新兴趋势和发展
市场的关键趋势
研发合作
复杂仿制药在免疫学和肿瘤学中的崛起
提高产品组合效率
关注新兴市场
第九章：监管环境
美国的监管概述
美国不断变化的情况
欧洲联盟
生物类似药的监管
欧盟规定
授权仿制药
第十章：竞争格局
竞争格局
M&A分析
第十一章：公司概况
各章及概述
第1章：介绍本报告旨在提供详细的市场、技术和行业分析，帮助读者量化和评估处方仿制药市场。重要趋势被识别出来，并通过产品类别和主要国家市场提供销售预测，直至2028年。这些预测基于行业来源，并考虑了监管环境、医疗政策、人口统计学以及其他直接影响仿制药市场的因素。报告还考虑了更广泛的经济环境。报告检查了专门从事仿制药的公司为应对这一高度竞争市场所面临的挑战而采取的策略，同时也总结了“原创”公司为应对仿制药竞争所采取的策略。
第2章：摘要与亮点全球仿制药市场在2022年估值为4072亿美元，预计到2028年底将达到6558亿美元。市场的主要驱动因素包括专利损失和独占权的增加、有利的政府政策、医生处方的增长。市场面临的挑战包括高竞争和价格侵蚀、品牌公司专利策略的延长。
第3章：市场概述制药行业传统上分为原创公司和仿制药公司。原创公司是基于自己的研究（有时是他人的研究）建立业务的公司。他们的生存和发展取决于他们发现新药物以满足临床需求的能力，以及允许他们在合理的时间内不受模仿者影响的市场专利制度。现代药物从一开始就受到专利保护，允许原创者或发现者在一定年限内无其他人或公司可以利用新药。专利通常从申请专利之日起有效期为20年。第二类制药公司是仿制药供应商。仿制药的简单定义是不再受专利保护的药物。由于这样的药物可以由任何人制造（尽管仍需遵守有关制造质量的法律），因此也被称为多源药物或产品。
第4章：市场动态市场驱动因素包括越来越多的畅销药物失去专利保护，推动了对仿制药的需求。几乎有120种生物制剂预计在2030年之前失去专利独占权。仿制药公司争相获得其产品的首次提交地位，这为他们提供了180天的市场独占权。有利的医疗政策是仿制药市场的另一个关键驱动因素。例如，2012年，美国政府引入了《仿制药用户费用法案》（GDUFA），以确保仿制药更快地获得批准。GDUFA要求仿制药申请人提交用户费用，并为仿制药批准提供时间上的可预测性。
第5章：按分子类型划分市场全球仿制药市场按分子类型分为小分子药物和生物类似药。小分子药物占据了2022年市场的最大份额，预计在预测期间将以6.6%的复合年增长率（CAGR）增长。这一大份额归因于慢性病患者日益增长的医疗需求。生物类似药部分在预测期间的增长速度更高，CAGR为25.3%。癌症和免疫性疾病的增加推动了对低成本生物类似药的需求。
第6章：按地区划分市场仿制药市场按地区分为北美、欧洲、亚太地区和世界其他地区。北美地区包括美国、加拿大和墨西哥；欧洲包括德国、英国、意大利和欧洲其他地区；亚太地区包括中国、印度、日本和亚太其他地区。
第7章：可持续性：ESG视角ESG（环境、社会和治理）评估构成了一个框架，用于评估组织在可持续性和道德问题方面的商业实践和绩效。此外，它还可以衡量这些领域的商业风险和机会。投资者在资本市场中使用ESG标准来评估公司并指导其投资策略，这种做法被称为ESG投资。ESG的三个组成部分如下：
“E”元素包括与能源效率、碳足迹、温室气体排放、森林砍伐、生物多样性、气候变化、污染缓解、废物管理和水使用等各种环境相关方面的问题。
“S”方面涉及一系列社会问题，如劳动标准、工资和福利、工作场所和董事会多样性、种族正义、薪酬平等、人权、人才管理、社区关系、隐私和数据保护、健康和安全、供应链管理以及其他与人资本和社会正义相关的问题。
“G”方面涉及“E”和“S”类别的治理，包括公司董事会的组成和结构、战略可持续性监督和合规、高管薪酬、政治捐款和游说，以及打击贿赂和腐败的措施。
第8章：新兴趋势和发展市场的关键趋势包括生物类似药在免疫学和肿瘤学中的崛起、研发合作、产品组合效率的提高以及对新兴市场的关注。例如，Teva和Alvotech在2023年7月扩展了他们现有的战略生物类似药合作伙伴关系。合作伙伴将继续合作开发AVT02，这是一种针对Humira（adalimumab）的生物类似药候选药物，目前正在等待美国FDA批准。
第9章：监管环境在美国，仿制药制造商在1984年之前需要提交完整的新药申请（NDA），以寻求批准他们自己版本的创新药物。《食品、药品和化妆品法》的Hatch-Waxman修正案通过开放两种新的监管批准路径：第505（j）（2）条和第505（b）（2）条，极大地简化了与先前批准的药物产品相同或几乎相同的产品批准过程。第505（j）（2）条允许仿制药制造商为与批准的参考产品在活性成分、剂型、强度、给药途径、标签、性能和使用条件方面完全相同的产品提交简化新药申请（ANDA）。申请人被允许信赖FDA先前确定的创新产品是安全有效的决定，因此申请中所需的临床数据通常仅限于验证申请人产品的药物动力学特性与创新产品相似。
第10章：竞争格局仿制药市场高度分散，有许多国内外公司参与。前10家仿制药公司各自持有全球仿制药市场份额的8%至12%。
第11章：公司概况本章对一些主要仿制药制造商进行了概况介绍。每个公司概况包括联系信息、概述、财务状况、产品组合和最新发展。
联系客服
