帕金森病早期诊断6-[18F]氟-L-多巴注射液获批临床试验通知书

4月17日，原子高科研发的3类仿制药“6-[¹⁸F]氟-L-多巴注射液”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于疑似帕金森综合征（PD）随机对照临床试验。这标志着6-[¹⁸F]氟-L-多巴注射液已获准进入临床试验阶段，离商业化和临床应用又迈进了一步。

PD是一种常见的神经系统退行性疾病，随着年龄的增长，其患病率逐年增高。具有病程长、临床表现异质性大、症状相对不典型、易被忽视和误诊等特点。我国现有帕金森病患者约350万，几乎占全球帕金森病患者总人数的一半，预计至2030年，我国帕金森病患者人数将达到500万左右。

6-[¹⁸F]氟-L-多巴是L-多巴的类似物，患者注射6-[¹⁸F]氟-L-多巴注射液用于评估疑似帕金森综合征，可为医生提供准确的疾病信息，以便进行合理用药、外科手术或理疗，缓解和控制症状，延缓疾病的进展。这对怀疑患有帕金森综合征的患者及早治疗至关重要。该品种于2019年10月被美国FDA批准，但尚未在国内上市。这意味着此次该品种的上市将填补国内市场的空白，同时为国内PD患者精准诊疗提供依据。

正常人（左图）与帕金森综合氏症（右图）¹⁸F-FDOPA 脑扫描图

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