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CDK4/6抑制剂重磅来袭

  乳腺癌是全球女性发病率最高的一种癌症。传统而言,乳腺癌分为三类亚型:性激素HR-阳性乳腺癌(雌激素ERs和/或孕激素PRs过表达)、HER2-阳性乳腺癌,以及三阴性乳腺癌(ER、PR和HER2均未过表达)。大约83%的乳腺癌患者呈现HR阳性,这当中又有15%呈HER2阳性,5%为HER2阳性且ER阴性。仅有12%是三阴性乳腺癌患者。

  乳腺癌用药市场全景

  据IMS统计,2014年全球乳腺癌市场规模高达112.7亿美元。罗氏、诺华和阿斯利康3家公司是乳腺癌药物市场的三巨头,3家公司的乳腺癌药物销售额占全球市场的75%。

  由罗氏研发的曲妥珠单抗(Trastuzumab)独占鳌头,2014年全球年销售额高达45亿美元,占全球乳腺癌市场的40%。曲妥珠单抗、依维莫司(Everolimus)、帕妥珠单抗(Pertuzumab)、氟维司群(Fulvestrant)、贝伐珠单抗(Bevacizumab)五大产品销售额则占全球市场的62%。

  2019年,全球乳腺癌市场预计突破160亿美元,市场的增长主要由HER2阳性治疗药物如帕妥珠单抗(Pertuzumab,商品名Perjeta)和Ado-trastuzumab emtansine(商品名是Kadcyla)拉动。

  然而,对于HER2阴性乳腺癌和三阴性乳腺癌仍然没有有效药物上市。一些在研的PARP抑制剂可能会对三阴性乳腺癌有效,如果未来上市,将进一步扩大乳腺癌市场规模。

  CDK4/6抑制剂研发进展

  针对ER阳性乳腺癌,目前最受关注的是CDK4/6抑制剂。通过选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。

  其中辉瑞研发的Palbociclib于2015年底获得FDA的上市批准,是全球首个CDK4/6抑制剂,被FDA授予突破性疗法认定。PALOMA-1临床试验表明,Palbociclib联合来曲唑治疗组的无进展生存期PFS明显高于来曲唑对照组(20.2月vs10.2月),且整体缓解率较对照组提高16%(55.4%vs39.4%),被誉为乳腺癌市场的又一重磅药物。

  目前全球在研的CDK4/6抑制剂有7个,其中礼来、辉瑞、诺华的3个品种已进入Ⅲ期临床,适应症不仅限于乳腺癌。

  首个上市药Palbociclib

  自2015年2月3日获FDA批准以来,Palbociclib(帕博西尼)顶着首个CDK4/6小分子抑制剂的盛名,其销售表现也没让人失望。

  Palbociclib在上市第一年全球销售额就高达7.23亿美元。而2016年前两个季度的销售额已接近10亿美元(9.43亿美元)。照目前的增长趋势保守预测,2016年Palbociclib全年销售额将突破23亿美元。而之前Evaluate pharma预测称,2020年全球销量高达38.3亿美元,低估了其市场潜力。Palbociclib现在仅仅是拿下了美国市场,待中国、欧盟、日本获批上市后,可期待其全新表现。

  国内竞争格局

  国内市场上,抗乳腺癌药物集中在几个老品种,如曲妥珠单抗、氟维司群、依维莫司和贝伐珠单抗,以及环磷酰胺、紫杉醇等放化疗用药。

  针对CDK4/6靶点,国内自主研发的1.1类的药物,已向CDE申报临床的只有1个。由江苏恒瑞医药研发的SHR6390,于2015年10月获批临床,目前进入临床Ⅰ期,一旦上市将抢占国内乳腺癌市场。

  Palbociclib目前国内的主要竞争对手,是已上市的老品种抗乳腺癌药。

  但是,截至2016年8月,CDE申报Palbociclib的厂家,除了其原研公司,还有14家中国药企。而辉瑞的申报已于2014年7月获批临床。至今没有国内厂家获批临床。其中2家不批准,8家临床申报处于在审评,3家在审批,1家审批完毕待制证。

  此外,国内制药巨头恒瑞自主研发的同靶点小分子SHR6390已进入临床Ⅰ期,一旦先于Palbociclib在国内获批上市,将抢占乳腺癌市场,顺势挤压Palbociclib的市场。

  (本文节选自药渡咨询发布的《帕博西尼研究报告》)

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来自:魑魅魍魉r599xk  > 待分类
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