盘点 | FDA获批的罗氏Tecentriq免疫组合疗法有哪些

癌友交流吧

提供专业临床肿瘤用药基因检测服务、抗癌产品最新动态，专家咨询服务、产品使用指南及相关信息，真诚服务广大病友及一切所需要的人！

一、一线治疗晚期或转移性肝细胞癌（HCC）的突破性药物资格（BTD）

2018年7月18日，瑞士罗氏（Roche）制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（通用名：atezolizumab 阿特朱单抗）联合安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）一线治疗晚期或转移性肝细胞癌（HCC）的突破性药物资格（BTD）。

肝癌是致死率第二的癌症，估计全球每年有75万人因此死亡，且每年新诊断78万个病例。这种疾病地区差异很大约80％的新病例在亚洲地区发生。

次BTD的授予，是基于一项Ib期临床研究（NCT02715531）的积极数据。该研究是一项开放标签、多中心研究，评估了数个肿瘤免疫组合疗法治疗不同实体瘤的安全性和临床活性，包括Tecentriq/Avastin一线治疗晚期不可切除性或转移性HCC（A组）。入组A组的患者接受Tecentriq（1200mg）和Avastin（15mg/kg）每3周一次静脉输注（IV），直至失去临床获益或不可接受的毒性。A组的主要目标是评估临床活性（由独立审查机构[IRF]根据RECIST v1.1评估的客观缓解率[ORR]确定）以及评估安全性和耐受性。次要疗效终点包括研究者评估（INV）根据RECIST v1.1评估的ORR、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、疾病进展时间（TTP）和总生存期（OS）。

二、一线疗法治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者

2018年12月7日，罗氏（Roche）旗下基因泰克 （Genentech）公司宣布，美国FDA批准该公司的Tecentriq（atezolizumab）与贝伐单抗，紫杉醇和卡铂构成的组合疗法（ABCP），作为一线疗法治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者的肿瘤不携带EGFR/ALK基因变异。

Tecentriq是罗氏开发的抗PD-L1抗体，通过阻断PD-L1与PD-1和B7.1受体相结合，这一免疫检查点抑制剂可以重新激活T细胞，促使它们杀伤肿瘤细胞。它已经获得FDA批准作为治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的二线疗法。此次批准将进一步扩大该疗法的适用患者群。

这一批准是基于名为IMpower150的3期临床试验的结果。在这项研究中，NSCLC患者接受了ABCP组合疗法，或者贝伐单抗与化疗构成的组合疗法（BCP）的治疗。试验结果表明，ABCP组合疗法，在野生型意向治疗（ITT-WT）患者群中，与BCP疗法相比，将患者死亡风险降低22%。ABCP组患者的中位总生存期（OS）为19.2个月，显著优于BCP组的14.7 个月（HR=0.78; 95% CI: 0.64-0.96; p=0.016）。

“基于Tecentriq的组合疗法作为治疗转移性非鳞状NSCLC的一线疗法，能够显著改善患者生存期，”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士说：“今日的批准支持我们使用Tecentriq组合疗法治疗肺癌的策略。它同时体现了我们致力于为深受这一复杂癌症困扰的患者开发改变治疗结果的药物的愿景。”

FDA昨日刚授予Tecentriq优先审评资格，治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。这意味着基于Tecentriq的组合疗法有望为更多肺癌患者造福。

Tecentriq（阿特朱单抗）

Tecentriq是罗氏的重磅抗PD-L1免疫疗法，可以与肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上的PD-L1结合，阻断其与PD-1和B7.1受体的作用，从而重新激活T细胞，击杀癌细胞。它目前已在美国获批治疗尿路上皮癌和非小细胞肺癌。

Avastin（贝伐单抗）

Avastin是针对血管内皮生长因子（VEGF）的抗体，通过直接结合VEGF干扰肿瘤的血液供应，抑制肿瘤生长和扩散。

Tecentriq加Avastin的组合疗法可能增强免疫系统对付广泛癌症的潜力。Avastin除了其确定的抗血管生成作用外，还可以通过抑制VEGF相关的免疫抑制，促进T细胞肿瘤浸润，并激活针对肿瘤抗原的T细胞应答，从而进一步增强Tecentriq的效果。