谌子诺1,2,王阶1通讯作者,杨云松3
(1.中国中医科学院广安门医院,北京100053;2.北京中医药大学,北京100029;3.湖北中医药大学,湖北武汉430061)
如今随着社会快速发展,散剂延伸出了中药颗粒剂等剂型,相比之下传统散剂的应用范围在逐渐弱化｡结合市场现况分析,散剂的未来发展应在传承古代散剂的基础上,适应现代临床需求,不断改进创新｡
散剂的运用早在《五十二病方》中便有记载｡内经《素问·病能论》中也有以散剂治酒风病等记录｡明代李时珍更是在《本草纲目》中收藏散剂达3200余种,书中针对中药散剂的处方和用法以大量篇章详述｡现总结古代分类及运用规律如下:
1.1古代散剂的分类
分析古代医籍可将散剂大致归为三大类:
①按临床用法,可分为内服散剂与外用散剂｡如《本草纲目·草部卷白芷》后附方“口齿气臭∶用香白芷七钱,为末｡食后井水服一钱”,此为内服｡外用如'脚气肿痛∶白芷､芥子等分,为末｡姜汁和,涂之效'｡②按药物组成数量,可分为单药散剂与复方散剂｡如内服的白芷散即由一种药物组成是单药散剂,而外用的白芷加芥子等分为末则为复方散剂,由两种及以上药物组成｡③按有无药物毒性,可分为无毒散剂与含毒散剂｡如《本草纲目·石部卷砒石》中“中风痰壅……砒霜如绿豆大,研……大吐即愈”,即为含毒散剂｡
无毒散剂以内服者居多,含毒散剂以外用者居多｡此外,在古方中散剂用量一般在汤剂用量的一半以下,如《金匮要略》“侯氏黑散”中细辛日服量为三分,而入汤剂在“厚朴麻黄汤”､“大黄附子汤”等煎服方中均为二两｡
1.2古代散剂的运用
散剂在古代应用范围广泛,既可用于慢性病证,也用于急病救治;内用以通调脏腑气血,梳理经络四肢,外用以祛腐生肌､托毒消肿｡总结古代散剂运用规律可知:其内服散剂多加水煮服或研细用白汤､茶､米汤或酒调服｡《伤寒论》里即载有散剂调服白饮之法｡例如半夏散､四逆散配以白饮(即米粥)调服,起到养胃气,使峻烈之剂攻邪而不伤正｡
至于外用散剂,据《本草纲目》书中所载多研为细末,撒于患处,在局部起到治疗作用｡亦或用麻油､蜜､酒､醋等调敷于患处｡如“冻疮发裂｡先用甘草汤洗过,然后用黄连､黄柏､黄芩,共研为末,加水银粉､麻油调敷｡”亦有散剂配合热熨者,如“背疽｡用甘草三两,捣碎,加大麦粉九两,共研细｡滴入好醋少许和开水……做成柿饼,热敷疽上”｡
2.1继承传统散剂
现代散剂继承了古代散剂的分类运用法,临床治疗采用内服､外用或结合其他疗法的方式｡如王巍观察中药煮散内服治疗小儿急性咳嗽的临床疗效｡研究提示在治疗小儿急性咳嗽时应用中药煮散剂可快速缓解患儿的症状,缩短病程｡何书丽观察中药散剂外用敷脐治疗腹胀的疗效｡研究提示采用自拟中药散剂敷脐治疗腹胀者有效率达94.5%｡此外,还有散剂内服结合针灸外治者｡如李小红观察针刺结合散剂冲服治疗周围性面神经麻痹的疗效｡研究结果提示针刺结合散剂冲服治疗周围性面神经麻痹疗效显著｡
分析现代散剂临床应用的总体趋势,可知现代运用散剂以外用居多,内服较少;复方散剂较多,单药散剂较少;无毒散剂较多,含毒散剂较少｡胡恩等学者认为现代中医药有'三少一多'的特点｡古代的中医在用药方法上给药的方式众多,相比之下现代中医药界用药品种有缩小趋势;用量上比古人保守;组方比古代医家有复杂化趋向;用药方法较单一｡
2.2延伸现代剂型
传统的散剂剂型将药物采用捣､磨､打等方式,使药物直接转换成粉末状或颗粒状,其药物成分几乎不变,现代分类将其归为狭义散剂｡而随着对微观结构的认识与提取分离等技术的发展,散剂定义延伸成凡药物呈粉末状或颗粒状皆归为广义散剂,中药颗粒剂就属于此类｡中药颗粒剂包括中药配方颗粒与中成药颗粒,前者以炮制的单味中药饮片为原料,后者基于前者基础上采用复方配伍｡颗粒剂经现代工艺提取､精制而成,与传统散剂在外观上类似,均属固体剂型制剂｡二者共同具有水分含量低,含氧量少,不利于微生物生长繁殖,保质期长;易携带,服用方便,剂量可随症增减的优点｡另外,颗粒剂作为汤剂的改良剂型,亦是散剂的延伸剂型｡其体积小,相对表面积大,使用时无须煎煮,易吸收见效快,兼具“散者,散也”与“汤者,荡也”之功效｡传统散剂多仅进行粗加工成末,其物理性状改变,化学性质不变｡而中药颗粒剂在制备上则经过提取､纯化､制粒成型､包装等过程,最大限度地提取有效成分并减少无效成分｡由于中医界普遍运用复方用药,而多味药物在合煎的过程中会互相发生反应,可能引起成分的变化或生成新的物质,其效果并不能简单等同于颗粒剂中有效成分的累加｡因此,颗粒剂是否等效于内服散剂现仍存疑｡
3.1工艺复杂制约生产
近些年来,国家针对药品质量进一步规范化管理,对散剂的生产与储藏做出更明确规定｡如散剂应干燥､疏松､混合均匀､色泽一致｡同时根据医疗需要及药物性质不同,其粉碎细度应有所区别｡如供烧伤､烫伤及外科止血使用的散剂应严格灭菌;供五官科的散剂须研成极细末｡一般内服散剂应通过80-100目筛｡含毒药物或贵重药物应采用等量递增配研法混匀并过筛｡消化道溃疡病为充分发挥其治疗和保护溃疡面作用,标准当通过120目筛｡特殊科室如:眼科散剂应通过200目筛,儿科散剂应通过120目筛等｡此外,卫生部对散剂散剂重量差异也做出规定｡常规秤取十包求得平均重量,然后以每包重量与平均重量比较;包装上已注明每包重量者,则应与标示的重量相较,求出其重量差异数值｡剂量型散剂的差异限度,应符合药典规定｡
现代散剂制备标准严苛,粉碎､过筛､混合､分剂量､质量检查和包装中的每个环节都有其特殊的仪器与制作工艺｡但即使对原材料进行灭菌处理,制剂过程中如处理不当极可能再次染菌,埋下安全隐患｡因此需针对操作人员的个人卫生,制药设备､工具､操作间等消毒灭菌,操作工作量大,程序繁琐,加上仪器与材料的购置费,价格昂贵,制约了散剂的生产｡
3.2不合需求制约推广
有学者对40家药店和10家医院中药房展开调查｡结果显示40家药店中经营散剂(不含珍珠粉､三七粉､沉香粉等中药材细粉)在15种以上20种以下的15家,不足10种的25家,10家医院均不足八种｡作为中医界素有“轻舟速行”美誉的散剂,有着用药量小､煎煮时间短､便捷､起效快等优点,本该前景广大,但观其市场发展现状,其发展前景令人担忧｡探究造成散剂不被推广的原因,一个重要原因就是该剂型目前发展成果没有很好的迎合现代市场需求｡
传统散剂剂型过于原始,制备仍停在粗粉､细粉的层面,药材不易辨认,服药口感差;由于表面积大,药物挥发性成分易散失,药性及药效可能发生变化;其混合环节中因动物､植物､矿物质地差异悬殊,部分会出现分散不均匀｡特别是贵重或剧毒药材,分散不均匀会带来严重的有效性或安全性问题｡而中药颗粒剂制备工艺复杂,70%的顾客认为中药散剂的价格偏高｡有研究称中药配方颗粒比中药饮片平均每张处方金额高22.88%｡同时由于各企业的生产工艺参数不尽相同,配方颗粒与饮片的换算标准不一,颗粒剂行业发展受制｡此外,散剂的宣传普及力度不够,时下名气､包装､口感极大程度影响消费者,疗效不再是第一位｡而有报道称,查阅3个月的10份常见报刊,中药散剂的广告出现频次几近为零｡
4.1面对市场扬长避短
关乎散剂的未来发展,首要问题是需正确认识其优势和不足｡散剂的优势主要体现在制法简便,剂量可随症增减;易消化吸收,对于急病能起到救逆之效;节约中药材资源,可降低慢性病患者的经济负担｡散剂的不足主要体现在传统散剂的药材不易辨认,口感差,制备不当时可能出现安全性､毒性等问题;现代延伸的颗粒剂存在疗效争议､标准不一､价格昂贵等问题｡综上,散剂的未来发展当结合市场,着眼于大众需求,以改进质量与口感为目标｡
目前颗粒剂行业发展受制,而传统散剂的制备加工尚未形成模式化生产｡未来散剂发展方向应重视传统散剂的现代化生产,将传统散剂的制备过程进一步标准化,加大对传统散剂的投入｡在传统散剂只进行物理加工的基础上,予以颗粒剂同等包装,严格注明药材名称､厂家､批次､生产时间等｡在制作工艺上发扬超微颗粒技术,避免成品颗粒粗糙､大小不一的情况,改良散剂服用口感｡生产采用流水线操作,尽可能缩短制作时间,减少芳香药物挥发｡进一步加强质量监控,重视成品的存储环境,严格把控生产运输中每一个环节｡
4.2着眼未来推陈出新
鉴于现代散剂制备工艺复杂､价格昂贵,未来散剂的发展需构建一个标准化､模式化､智能化､可控化的中药散剂生产体系｡通过制作数据图谱,使生产从原材料灭菌､干燥､粉碎､分筛､混匀､称重､分装､质检､贴标､装箱､入库等全程实现自动化､智能化,达到质量稳､产能高､物耗低､用工少､参数可调､成本可控的目的｡同时由于中药经过不同的炮制方法后药性普遍存在差异,其质量评价方法也应有不同｡未来应在传统经验的基础上,结合现代科技手段,建立单药散剂质量评价方法,即每一种单散剂应有具体的质量评价指标｡以此指导改变散剂生产过程中工艺设备的数据参数,为智能化生产奠定基础｡
此外散剂要进一步的发展,需要与时俱进､推陈出新,开发散剂的新模式｡推出即能满足市场,又能保证疗效与安全性且物美价廉的新剂型如:药对散剂､经方散剂､时方散剂等｡让散剂在使用上更便利､人性化,令新剂型更契合市场需求才是散剂未来发展的出路｡
从临床应用和市场需求角度来看无论是传统散剂还是现代中药颗粒剂,在其临床应用和发展上都受到一定限制,存在诸多争议｡虽然有上述问题存在,但却不能妨碍,散剂成为中医临床最佳剂型之一｡散剂用量少,节约资源,且药效维持时间长,尤其适合用于久病患者｡对于急病患者,如上消化道出血者可速服三七､白及粉止血止痛,散剂“轻舟速行”亦是上佳的治疗方案｡对于远途患者而言,散剂服用方便,节省时间而不容易中途断药,能保证其治疗效果｡
散剂携带方便､节省药材资源和经费开支､应用范围广泛,应当予以继承发扬光大｡结合散剂市场应用现况与发展所面临的客观实际问题,中药散剂的改革已势在必行｡现代颗粒剂作为传统散剂的延伸剂型,两者相似而绝不相同｡散剂未来发展需在传统剂型和现代颗粒剂的成果上综合改进,针对散剂的使用方法开拓创新,在保证其疗效与安全性的基础上,做好散剂的宣传普及工作,让传统的散剂文化在现代社会生活中再次闪光｡
【来源】：大品种联盟
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