2023年12月，市场监管总局发布《保健食品原料目录 人参、西洋参、灵芝》，将人参、西洋参、灵芝纳入保健食品原料目录。2024年4月30日，市场监管总局发布《保健食品原料人参 西洋参 灵芝备案产品技术要求》（以下简称《产品技术要求》），对以人参、西洋参、灵芝为原料的保健食品实施备案管理。《产品技术要求》中规定了三个原料在产品备案时可用的辅料、剂型、工艺等技术要求，明确产品质量安全指标要求如标志性成分、污染物指标等必须符合我国相关食品安全国家标准。 以人参、西洋参、灵芝为原料的保健食品纳入备案管理，是首次将我国传统中药类原料的保健食品纳入备案管理，相比此前发布的功能性原料（辅酶Q10等5种原料以及大豆分离蛋白、乳清蛋白）产品备案时的相关要求有哪些异同点呢，接下来食品伙伴网将进行详细比较及概述，以供参考。 产品备案时辅料使用要求 《产品技术要求》与其他功能性原料配套的备案产品剂型及技术要求中均规定了各个原料备案时允许使用的辅料名单；也规定了若使用发布允许使用的辅料名单外、《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定》内的情形应提供的资料，相同的是均需要提供辅料的使用依据、工艺必要性、保证产品稳定、与直接接触产品的包装材料不发生化学变化，不影响产品的检测、产品功能、制剂成型性和稳定性等方面研发资料（包括试验数据、指标选择等），不同的是支持产品的安全性和功能评价资料的要求，使用人参等三种中药类原料的，需要提供定型产品毒理学评价资料、保健功能评价资料，并提供已上市国内外保健食品类似产品中的使用依据或科学文献研究资料等；而使用其他功能性原料的，仅要求提供定型产品的毒理学评价试验和功能评价试验资料、或相同配方产品的文献资料，同时提供备案人确保使用该辅料能保证产品安全性的承诺书即可。可以看出，使用人参等三种中药类原料的，在产品的安全性和功能评价资料方面要求更加严格。 产品备案的剂型 使用其他功能性原料的，仅能使用固体剂型，包括片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂和粉剂。而使用人参等三种中药类原料的，还可以使用液体剂型和其他剂型，如口服液、合剂和膏剂；可使用的固体剂型除了上述提到的剂型，还可使用茶剂（袋装茶剂）。 《产品技术要求》还介绍了采用已规定可使用剂型以外的剂型生产备案产品的相关要求：根据保健食品的注册和剂型适用情况，总局将在必要时另行扩增其他现行《中国药典》四部中的药品剂型；任何个人或组织在开展充足的备案产品食品形态研究基础上，可向总局技术机构提出增加普通食品形态的申请。而其他功能性原料使用规定剂型外剂型的情况，并未有相关规定。 产品生产工艺要求 (1) 产品加工使用的原料要求 使用人参等三种中药类原料的，原料应固定基源、产地（产区）、供应商；使用其他功能性原料的，仅需要标明原料来源及供应商即可。 所有的功能性备案均要求提交由具备合法资质检验检测机构出具的原料全项目检验报告，使用人参等三种中药类原料的，还额外要求用于全项目检验的原料应与试制生产的原料为同一批次。 另外，使用人参等三种中药类原料的，备案申请人必须具备相应的中药材加工成符合制剂投料使用的饮片规格、原料提取等前处理能力；而使用其他功能性原料的，对于备案人的原料预处理能力并未有任何限制性的规定。 (2) 产品加工工艺要求 对于生产工艺，所有的备案制产品均不应使用有其他引起物质基础发生改变的生产工艺。其他功能性原料备案时可使用的工艺步骤有粉碎、过筛、混合等，而使用人参等三种中药类原料的，除了以上工艺步骤，还可以使用以水为溶媒加热提取的生产工艺。 其他功能性原料备案时，产品工艺相关资料仅需要提交产品的生产工艺简图及工艺说明即可；而使用人参等三种中药类原料备案时，还需要额外提交商业规模生产的研究资料，研究资料包括在工艺路线、关键工艺参数不变的前提下，如何保证大生产时不改变原料投料量时，中间体/中间产物得率、成品率应相对稳定，中间体的质量稳定（如主要成分含量、相对密度、含水量等）。 (3) 产品剂型的主要生产工艺 使用人参等三种中药类原料备案，如产品剂型为片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂和粉剂，则产品主要生产工序应符合现行《保健食品备案产品剂型及技术要求》中的有关要求，这与其他功能性原料备案的产品生产工艺要求一致。 《产品技术要求》中还规定了合剂、膏剂、茶剂的主要工艺工序及原料以水为溶媒加热提取的工艺要求。 产品技术要求 所有的功能性原料备案均要求设置一般质量控制指标、污染物指标、不同剂型要求的技术指标、微生物指标、标志性成分指标，需要根据各原料特性增订的控制指标在《产品技术要求》与其他功能性原料配套的备案产品剂型及技术要求中均有详细规定。而对于产品的鉴别项，使用人参等三种中药类原料的，对于直接经物理粉碎而制成产品的，原则上应建立显微鉴别方法，也可根据原料情况增加专属性鉴别指标；而使用其他功能性原料，对于鉴别项的设置并未有明确规定。 小结 综上为食品伙伴网对人参西洋参灵芝产品备案与其他功能性原料产品备案整体要求的比较概括，总的来说，作为首次将传统中药类原料作为保健食品原料进行管理的尝试，特别强调了备案产品应符合传统食用方式、传统食用人群和传统加工工艺。同时要求备案人必须具备自己加工保健食品的能力，落实备案人的主体责任。 食品伙伴网将对市场监督管理总局发布的保健食品及其他特殊食品相关的政策文件进行持续性的更新与分析，敬请期待。 作者：食品伙伴网 合规服务中心 陈虹佩 食品伙伴网食品安全合规服务事业部原创文章，转载请与我们联系。
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