为什么澳大利亚是一期药物临床试验首选地？

转自泰格发布。

一流的医学研究基础设施

澳大利亚每年开展1000多项新的临床试验，在为全球市场研发新产品方面日益发挥着重要作用。学术、研究部门和企业之间的紧密合作而形成的强大合作氛围和文化，能够支持各种国际和当地的制药、生物技术公司进行I期至IV期的临床试验。从2008年以来，I期临床试验数量显著增加，在一定程度上，这反映了全球临床试验活动的趋势，也体现了澳大利亚在早期临床研究方面的实力。澳大利亚的医学权威遍布大多数的医疗领域，几乎所有领域的临床试验都可以在澳大利亚进行，包括肿瘤学、中枢神经系统、传染病、代谢紊乱和心血管疾病。

快速务实的监管途径

拥有世界上最有效的知识产权保护制度之一，澳大利亚拥有稳健的监管环境。澳大利亚临床审批流程去繁化简，实行透明化管理，使得整个审批程序一般只需要2至4个月。 质量系统、临床用药生产及整个申报是否符合GMP的审批，只需澳洲药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）审批临床试验的伦理性及安全性，在TGA收到试验单位审批备案之后，对与试验相关的任何数据将不做审查。临床试验告知制避免了不必要的重复工作，也为在澳大利亚进行临床试验的申办方节约了大量时间金钱。

临床数据得到全球的认可

澳大利亚临床试验严格执行FDA和ICH-GCP（Good Clinical Practice，药物临床试验管理规范）的标准，在满足严格的质量和道德标准的同时及时提供结果，因此所得的临床研究数据一般可以得到美国和欧盟的认可。2017 是不平凡的一年， 中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式加入ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）。ICH-GCP（药物临床试验管理规范）提供了全球性的临床研究指导原则，加入ICH意味着中国的药品监管正与国际标准接轨。澳大利亚的临床试验报告可以迅速转化，全球公司因此受益匪浅，进而确保结果真实可靠，并可以立即用于其它管理部门。

种族多元化和社会优势

澳大利亚人口具有种族多样性，2400多万的总人口来自全球200个不同的国家和地区，种族差异性比较大，病例的招募能满足不同临床试验的要求；澳大利亚属于英联邦国家，以英语为母语，大多数公民接受过高等教育，对临床试验的熟悉程度和参与热情度高；当地知名的临床试验中心数量相对较多，人员专业技能丰富， 研究机构与CRO能够协同合作，保证在指定的时间内完成临床试验。

富有吸引力的临床试验研发税收激励政策

就澳大利亚而言，政府会对在该国家投资的任何国家的生物科技公司给予税收抵扣的优惠，抵扣范围从38.5％至43.5％不等。其中对于营业额低于2000万澳元的小公司，还可选择直接获得现金返还。澳大利亚政府重视研发过程本身的内在价值，无论其最终知识产权的最后所属“位置”如何，旨在进一步缩减研究启动时间、促进患者招募以及对临床试验成本标准化。

最后，Christina总结了在澳大利亚做临床试验的显著优势：

澳大利亚创新药申报具有快速、花费少、质量高的特点。

申办方可降低研发成本，缩短研发周期，提高成功率。

澳大利亚拥有一流的医学研究基础设施、训练有素的员工队伍以及高效的监管审批体系

早期临床试验的数据支持中国、美国、欧盟后期的临床试验研究，同时，多区域临床试验的数据支持全世界范围内的后期临床研究申请。

及时的试验审批使病人能够更快接受创新药的治疗。

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