会上报告的KATHERINE研究显示，对于化疗和曲妥珠单抗辅助治疗后残留浸润性疾病的HER2阳性早期乳腺癌患者，与曲妥珠单抗相比，T-DM1可将浸润性疾病复发或死亡风险降低50%，次要终点无病生存和远处复发间期也有有临床意义的改善。
该研究为国际多中心Ⅲ期临床研究，入组1486例含曲妥珠单抗方案新辅助治疗后未达pCR的HER2阳性乳腺癌患者，1:1比例随机分组分别接受T-DM1或曲妥珠单抗14周期治疗，主要终点为无浸润性疾病生存，次要终点包括无病生存、总生存和远处复发间期及安全性。
会上报告的结果显示，中位随访41个月，T-DM1组和曲妥珠单抗组3年无浸润性疾病生存率分别为88.3%和77.0%(HR=0.50，P<0.0001)，HR显著低于预设值。T-DM1组有91例无浸润性疾病生存事件，曲妥珠单抗组有165发生无浸润性疾病生存事件，所有分层分组均显示一致获益。总生存数据尚不成熟，安全性数据与已知的安全性一致。
该研究提示，接受曲妥珠单抗单靶向或联合帕妥珠单抗双靶向新辅助治疗患者，若有残存病灶，均能从术后T-DM1治疗中获益。该研究为新辅助抗HER2靶向治疗疗效欠佳患者打开了通往治愈的一扇窗，T-DM1治疗进一步降低了50%的复发死亡风险。该研究有望在不久的将来改变临床实践，T-DM1有望成为新辅助治疗后有残存病灶HER2阳性乳腺癌新的标准治疗。
(编译 何阳)
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