记者获悉,该产品由加速器系统和治疗系统两部分组成。其中加速器系统包括注入器系统、低能传输系统、主加速器系统、高能束流传输系统和辅助电气系统,治疗系统包括固定束治疗系统、180°旋转束治疗系统和治疗计划系统。产品提供质子束进行放射治疗,在实现肿瘤部位高剂量的同时,可降低周围正常组织剂量,特别是靶区后组织的剂量,适用于治疗全身实体恶性肿瘤和某些良性疾病,具体适应症应由临床医师根据实际情况确定。
使用者应当严格按照产品批准的适用范围使用产品,同时应当严格遵守卫生健康部门的诊疗规范。
该产品的获批上市,标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步,对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平,具有重大意义。
在该产品的注册申报过程中,国家药监局按照“提前介入、专人负责、全程指导,科学审批”的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,积极沟通,多方协调,加大产品注册申报指导,加快审评审批进程,在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市,满足患者使用高水平医疗器械的需要。
截至目前,上海市已累计70项产品进入国家医疗器械创新特别审查程序,获批注册证30张;其中今年共有9项进入创新通道,获批注册证6张(含艾普强),数量均居全国前列。
联系客服