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FDA:首个三阴性乳腺癌免疫治疗方案已获批准

 3月8号,美国FDA批准了一项用于治疗晚期或者转移性三阴性乳腺癌的治疗方案。该治疗方案联合免疫疗法和化疗,是FDA批准的首个三阴性乳腺癌免疫治疗方案。

数据显示,三阴性乳腺癌占美国乳腺癌患者的15% ,对激素治疗不敏感,对化疗易产生。有研究显示,癌细胞中的PD-L1蛋白能躲避机体的免疫系统,不被免疫系统识别,且很难通过手术切除。而免疫疗法Tecentriq具有灭活PD-L1蛋白的作用,联合化疗有助于消除癌细胞。

相关研究表明积极效果

根据Schmid等人在2017年美国癌症研究协会(AACR)会议报道的I期临床试验研究数据(摘要2986),对于接受抗细胞凋亡配体1(PD-L1)免疫治疗atezolizumab(Tecentriq)的转移性三阴性乳腺癌患者,对治疗--有应答的患者比对治疗无应答的患者的总生存期更长。

伦敦巴塞洛缪的医院和Barts癌症研究所的圣巴托洛缪乳房研究中心主任PeterSchmid博士说:“三阴性乳腺癌是一种侵袭性较强的乳腺癌亚型,常常发生在年轻的女性中,不幸的是,目前对转移性乳腺癌患者的治疗手段仍然非常有限。”

Schmid博士及其同事将转移性三阴性乳腺癌患者纳入I期临床试验的扩展研究对象之一。在112例可评估治疗应答的患者中,19例将atezolizumab治疗作为一线治疗方案,93例接受了至少2种以上先前的治疗方案。在入组时,对患者肿瘤组织中肿瘤浸润免疫细胞上的PD-L1(程序性死亡-配体1)蛋白的表达情况进行检测。

根据RocheTissueDiagnostics开发的基于SP142抗体的研究性免疫组织化学测试结果,将患者分为以下两组:IC0/1,患者PD-L1阳性的免疫细胞少于5%;IC2/3,患者PD-L1阳性的免疫细胞比例占5%以上。

根据RECISTv1.1的研究结果,总共11例(10%)患者对治疗有应答,其中包括完全应答和部分应答。

对治疗有应答患者的1年和2年总生存率(OS)率均为100%,而治疗无应答患者的1年和2年总生存率分别为33%和11%。在11例治疗有应答的患者中,5例接受了atezolizumab作为一线治疗方案,9例患者PD-L1高表达(IC2/3)。

接受一线atezolizumab治疗的患者的1年和2年OS分别为63%和47%。对于以前接受过治疗的患者,其1年和2年OS分别为37%和18%。对于高PD-L1表达(IC2/3)的患者和低/无PD-L1表达(IC0/1)的患者,其1年OS率分别为45%和37%。

Schmid博士指出,只有11%的患者发生了治疗相关的3级或4级副作用,有3%的患者因副作用导致停药。

2018年10月21日在《新英格兰医学》上,伦敦玛丽皇后大学和圣巴塞洛缪医院牵头进行的一项新研究表明:通过将免疫疗法与化疗相结合,人体自身的免疫系统可以被调节到攻击三阴性乳腺癌的程度,从而将生存率延长至多10个月。实验结果在慕尼黑召开的2018年欧洲肿瘤医学会会议上发表,研究还显示,这种联合治疗可以减少40%的死亡或癌症进展风险。

这种结合是通过化疗“粗糙化”癌症的表面,使免疫系统能够更好地识别癌症,从而将其作为外来物来抗击。该研究报告的、伦敦玛丽女王大学癌症医学教授、圣巴塞洛缪医院乳腺癌中心临床主任彼得施密德教授解释说:这些结果是向前迈出的一大步,正在改变三阴性乳腺癌的治疗方式,首次证明免疫疗法对生存率有很大好处。在一种综合治疗方法中,我们正在使用化疗来撕开肿瘤的“免疫保护斗篷”来暴露它,并使人们自己的免疫系统能够做到这一点。

最终结果仍未定论

如今,首个三阴性乳腺癌免疫治疗方案已获批准,医学技术的不断进步给患者们带来了更多生存的机会。不过,FDA也表示,虽然该药物已经具备一些研究数据的支持,但在后期临床治疗中,仍需持续收集该疗法临床有效性的证据,若效果不理想,FDA很有可能撤销此项疗法的批准。

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