8月26日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,删除卡格列净(canagliflozin)处方信息中有关截肢风险的黑框警告。
(卡格列净是一种具有肾脏保护作用的降糖药,可用于治疗糖尿病、糖尿病肾病,未来可能应用于不伴有糖尿病的肾病患者)
在2017年,美国食品药品监督管理局(FDA)将卡格列净打上了黑框警。当时的两项最新的大型临床试验数据显示,卡格列净可能会增加下肢截肢风险。
这两项研究是“坎格列净心血管评估研究”和“坎格列净对成年2型糖尿病患者肾脏结局终点影响研究”。
两项结果显示,1000例接受坎格列净治疗的患者中,分别有5.9和7.5例截肢。与安慰剂组相比,接受坎格列净治疗的参与者下肢截肢风险高2倍。
删除黑框警告的决定,是基于对三个临床试验新数据的审查。
FDA表示:“总的来说,卡格列净对心脏和肾脏疾病的这些新近确定的作用,表明该药的获益大大增强。来自近期临床试验的安全性信息还表明,尽管使用卡格列净仍会增加截肢风险,但其风险低于先前描述的风险,尤其是在进行适当监测的情况下。”
基于这些考虑,FDA得出结论应删除黑框警告。
肾病患者的肾小球滤过率越低(肾衰越严重),可供使用的药物就越少。曾经卡格列净在肾小球滤过率低于45ml/min时被禁止使用。
后来,限制被放宽到肾小球滤过率30ml/min。
如今,卡格列净被允许在肾小球滤过率低于30ml/min的患者中使用了。
卡格列净、达格列净、恩格列净等“列净类药物”(SGLT2抑制剂)的适应症一步步增加,对咱们肾友来讲无疑是件好事。其降糖、护肾的双重作用,将让更多的糖尿病和肾病患者避免尿毒症的发生。
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