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ASCO中国之声 | 国药之光,吡咯替尼联合治疗HER2 转移性乳腺癌,PFS延长近一倍!

受新冠肺炎疫情的影响,2020年5月29日~31日,一年一度的全球肿瘤界盛会——美国临床肿瘤学会(ASCO)年会首次以线上虚拟会议的形式举办。在本次ASCO会议的口头报告专场,中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授领衔的II期PHOEBE研究重磅更新。详情如下:

徐兵河教授

主任医师、博士生及博士后导师,中国医学科学院肿瘤医院国家新药(抗肿瘤)临床研究中心主任,中国医学科学院、北京协和医学院学术委员会委员,国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会主任委员,国家癌症中心乳腺癌早诊早治专家委员会主任委员,国家抗肿瘤药物临床监测专家委员会主任委员,CACA肿瘤药物临床研究专业委员会主任委员,CACA乳腺癌专业委员会前任主任委员,中国医师协会内科医师分会副会长,北京乳腺病防治学会理事长,St. Gallen早期乳腺癌治疗国际共识专家团成员,晚期乳腺癌(ABC)治疗国际共识指南专家团成员,以第一完成人获国家科技进步二等奖及10多项省部级科技奖,享受国务院政府特殊津贴。

背景:吡咯替尼是靶向EGFR、HER2和HER4的不可逆小分子酪氨酸激酶抑制剂。在I期和II期研究中,吡咯替尼 卡培他滨在HER2阳性转移性乳腺癌患者中显示出具临床意义的获益和可接受的安全性。既往II期研究显示,吡咯替尼 卡培他滨和拉帕替尼 卡培他滨用于经治患者的ORR分别为78.5%和57.1%(HR=0.37)。

方法:这是一项开放标签、多中心、随机III期研究,纳入曲妥珠单抗和紫杉烷类和/或蒽环类药物治疗后的HER2 转移性乳腺癌患者,既往至多接受两种化疗的转移性疾病允许入组。患者随机分配,在21天周期的第1至14天连续接受吡咯替尼(400mg,每日一次)或拉帕替尼(1250mg,每日一次) 卡培他滨(1000mg/m2,每日两次)。主要终点是独立评审委员会(BICR)评估的无进展生存期(PFS)。

结果:2017年7月至2018年10月期间,267例患者随机分配至吡咯替尼组(n=134)或拉帕替尼组(n=133)。拉帕替尼组中的1例患者未接受研究治疗,因此被排除在分析之外。吡咯替尼组和拉帕替尼组分别有42.5%和34.8%的患者先前未接受转移性疾病的化疗,两组中分别有41.8%和49.2%患者曾接受了一线治疗,15.7%和15.9%患者曾接受了两线治疗。在预计的中期分析中,吡咯替尼组和拉帕替尼组由BICR评估中位PFS分别为12.5个月和6.8个月(HR=0.39,P<0.0001),符合显著性差异标准(P≤0.0066)。由研究者评估的中位PFS分别为11.0个月和5.6个月(HR=0.42,P<0.0001)。

亚组分析同样支持吡咯替尼组的生存获益。

在曲妥珠单抗耐药患者中,也观察到吡咯替尼 卡培他滨可使患者PFS延长(12.5个月 vs. 6.9个月)(HR=0.60)。

吡咯替尼组和拉帕替尼组的ORR分别为67.2%和51.5%,两组的中位缓解持续时间(DoR)分别为11.1个月和7.0个月。

3级或以上最常见的不良事件为腹泻(两组分别为30.6%和8.3%)和手足综合征(16.4% vs 15.2%)。

结论:吡咯替尼 卡培他滨可明显延长经曲妥珠单抗 化疗治疗后的HER2 转移性乳腺癌患者的PFS,且安全可控,该研究结果进一步证实了II期研究结果。临床试验信息:NCT03080805。

参考文献:

1003-Pyrotinib or lapatinib plus capecitabine for HER2 metastatic breast cancer (PHOEBE): A randomized phase III trial.2020 ASCO

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