ATEMPT试验：HER2 阳性乳腺癌T-DM1辅助治疗的3年无浸润性疾病生存期优于紫杉醇联合曲妥珠...

研究目的

ATEMPT 试验旨在探讨在 I 期HER2阳性乳腺癌患者中， T-DM1治疗的毒性是否低于紫杉醇加曲妥珠单抗 (TH)，并获得临床可接受的无浸润性疾病生存期(iDFS)。

研究方法

I 期的 HER2 乳腺癌患者以3:1的比例，被随机分配至 T-DM1组 或 TH组。T-DM1组患者接受 T-DM1 3.6 mg/kg IV （每 3 周一次，持续 17 个周期）；TH组患者接受 T 80 mg/m IV 与 H （4 mg/kg 负荷 →2 mg/kg），每周一次 × 12 周，然后是 H × 39 周（6 mg/kg 每 3 周一次）。本研究的主要目标是比较 T-DM1 与 TH 治疗患者的临床相关毒性 (CRT) 的发生率，并评估 T-DM1 患者的 iDFS。

图1：研究流程的CONSORT图

研究结果

本研究分析人群包括所有 497 名开始方案治疗的患者（T-DM1组383 名 和 TH 组114 名）。46% 的 T-DM1 患者和 47% 的 TH 患者经历了临床相关毒性(= 0.83)。T-DM1 的 3 年 iDFS 为 97.8%（95% CI，96.3 - 99.3），拒绝零假设（P< .0001）。连续收集的患者报告结果表明，与接受 TH 治疗的患者相比，接受 T-DM1 治疗的患者的神经病变和脱发更少，工作效率更高。

 图2：接受 T-DM1 的患者的生存结果。(A) 所有接受 T-DM1 的患者的 3 年 iDFS。(B) 所有接受 T-DM1 的患者的 3 年 RFI。(C) T-DM1 组肿瘤患者的 iDFS （肿瘤大小＜ 1 cm vs.≥ 1 cm）(D) T-DM1 组 HR 阳性与 HR 阴性肿瘤患者的 iDFS。

图3：癌症治疗的功能评估——乳腺癌（FACT-B ）中患者随时间推移的总体生活质量。

结  论

在I期HER2 乳腺癌患者中，1年期T-DM1辅助治疗与3年无浸润性疾病生存期获益相关。但与紫杉醇加曲妥珠单抗治疗相比，临床相关毒性发生率无明显减少。

参考文献：

1. Tolaney Sara M,Tayob Nabihah,Dang Chau et al. Adjuvant Trastuzumab Emtansine Versus Paclitaxel in Combination With Trastuzumab for Stage I HER2-Positive Breast Cancer (ATEMPT): A Randomized Clinical Trial.[J] .J Clin Oncol, 2021, JCO2003398.

作者丨陈博

责任编辑丨郭筝