2018年乳腺癌靶向药“爱博新”，新在哪里？

癌症晚期，一直以来都是一个沉重的话题，乳腺癌晚期也不例外。晚期乳腺癌患者的总体中位生存期仅有2~3年，5年生存率仅约20%。

但近10年来，我国晚期乳腺癌的治疗药物方面鲜有重大进展，迫切需要突破性的创新治疗方案。

 爱博新是什么？ 

爱博新，药品名是哌柏西利，是辉瑞制药研发的全球首个CDK4/6抑制剂。一线联合芳香化酶抑制剂（AI，内分泌治疗的一种，包括来曲唑、阿那曲唑、依西美坦）使用，治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的绝经后局部晚期或转移性女性乳腺癌患者。

CDK4/6抑制剂作为一种新型靶向药物，其作用机制是通过作用于肿瘤细胞核内部的CDK4和CDK6蛋白(这两种蛋白会帮助癌细胞快速生长甚至转移，因此通过抑制住它们，达到控制肿瘤的目的)，从而与内分泌治疗一起更好更持久地控制肿瘤生长。 

哌柏西利于今年8月在国内获批上市，9月在全国35个城市正式开售。

新药“新”在哪里？

新药爱博新的出现让很多晚期乳腺癌患者激动不已，和以往的治疗方法相比，爱博新联合AI治疗的优势主要体现在以下三个方面：

·疗效好

·起效快

·副作用可控

1. 疗效好

在CDK4/6抑制剂出现以前，一线内分泌治疗的疾病无进展时间（有效时间）大概为6-12个月，接下来再用二线的内分泌治疗方案,有效率也仅有 20%。内分泌治疗耐药已经成为晚期乳腺癌治疗面临的难题之一，大量试验深入研究内分泌耐药，但成功甚少。

新药爱博新却显著增强内分泌治疗疗效，延迟内分泌耐药。

在哌柏西利的大型临床试验PALOMA-2中，666名之前未接受过治疗的绝经后女性晚期乳腺癌患者，随机分配成两组： 

第一组——444名患者接受哌柏西利+来曲唑治疗；

第二组——222名患者接受安慰剂+来曲唑组治疗。

研究证实了第一组的中位无进展生存期长达24.8月，也就是有一半的患者长达24.8个月病情没有出现进展（根据新的三年随访结果报道：第一组接受“哌柏西利+来曲唑”治疗的患者中位无进展生存期长达27.6个月），而第二组的中位无进展生存期仅为14.5个月。 

哌柏西利联合AI显著延长了晚期乳腺癌患者13个月的中位无进展生存期！ 

2. 起效快

传统的内分泌治疗起效慢，有些患友甚至1-2个月才出现缓解，相比之下CDK4/6抑制剂起效更快。

3.安全性好

接受哌柏西利+来曲唑联合治疗方案的患者总体耐受性较好。

在临床试验中，最常见的副作用是中性白细胞减少症（即报告里中性粒细胞绝对值低于1.5×10^9/L），发生率达到80%。这种情况患者可能本身并无症状，因此需要定期检测血常规。

相比之下，其他副作用大都可耐受且可逆。具体数据如下：（哌柏西利联合来曲唑 VS安慰剂联合来曲唑）：

感染（60%VS42%）、疲乏（37%VS 28%）、恶心（35%VS 26%）、脱发（33%VS 16%）、口腔炎（30%VS 14%）、腹泻（26%VS 19%）、贫血（24%VS 19%）、红疹（18%VS 12%）、血小板减少症(16% VS 1%)、呕吐（16%VS 17%）、食欲减退（15%VS 9%）、干皮症（12% VS 6%）、发热（12% VS 9%）、味觉障碍（10% VS 5%）。

上述优势让新药“爱博新”为激素受体阳性晚期乳腺癌患者提供了全新的治疗选择，我们期盼爱博新能早日纳入医保目录，让更多患者能用得上、用得起好药，造福于患者，也造福于社会!

参考资料：

1. PALINA: A phase II safety studyof palbociclib in combination with letrozole or fulvestrant inAfrican American women with hormone receptor positive HER2 negative advancedbreast cancer.Lynce F , Saleh M , Shajahan-HaqA , Gallagher C , Dilawari A , Hahn O , Abu-KhalafM , Cai L , Pohlmann P , MohebtashM ,Kamugisha L , Isaacs C .Contemporary clinical trialscommunications 2018 Jun; 10190-192.

2. https://www.ibrance.com/how-ibrance-works

3. 化疗药物血液学毒性反应分级标准（WHO标准)