起搏器专业性极强，技术难点大，目前全球市场高度集中，份额主要集中在五家企业。第一梯队阵营是来自美国的三巨头企业美敦力、雅培（2017年收购圣犹达）和波士顿科学，位居第二梯队的两家企业分别为德国的百多力和中国的微创（创领心律）。2018年，全球CR3的市占比达到88%，其中美敦力更是占据了半壁江山，同年在我国，95%的起搏器份额来自进口，国产品类只占5%。
来源：兴业证券、国信证券
中国心律失常患者超过2000万，尤其是老龄化的加速，使得心律失常的发病率在变高。据全国介入心脏病学论坛2019年时发布的数据，中国起搏器植入量从2010年的3.9万例增加到2018年的8.3万例，年复合增长9.95%，不久国内市场将突破50亿。目前国内心脏起搏器每百万人的植入量仅44台，在亚太经济相对发达的地区，每百万人的植入量约在200-500台；在欧美，这个数字则达到1000台左右。在我国仍有大量基层患者的需求未被满足[1]。
随着我国居民医疗水平的提高，国内起搏器治疗渗透率的提高，国内起搏器仍存在巨大的市场空间。
来源：《中国心血管病报告2018》
植入心脏起搏器厂家分析
美敦力
美敦力依靠第一款电池驱动的便携式体外心脏起搏器发家。强大的研发能力和资本并购帮助其快速建立全线专利布局，累积行业壁垒优势，始终在行业内保持领先地位。美敦力
1960年推出自家第一款植入式心脏起搏器；1965年，生产出了其第一台经静脉起搏器，而后收购了荷兰Vitatron、德国TUR、美国CardioRhythm三家起搏器公司，1986年首创单腔频率响应型起搏器，三年内又推出了双腔频率响应型起搏器。90年代美敦力的起搏器再度微缩，并开发出程序控制类产品。2004年，第一款全自动起搏器出世。在功能完善的同时，美敦力一直关注临床需求问题的解决。2011年，起搏器绝对禁忌MRI被突破，兼顾了植入者MRI检查的需求。为解决导线的脱位和感染等并发症问题，美敦力于2016年推出了无导线起搏器Micra，是目前市面上最小的起搏器，使用时间12.8年。
目前，美敦力在市面上的主要产品型号包括Azure™、Advisa™、Adapta™和Micra™。其中Azure™起搏器单腔寿命15.8年，双腔寿命13.7年，除满足目前起搏器所有需求外，还具备高精准的房颤管理。通过蓝牙数据传输，让患者端和医生端同步联动，提高患者的依从性。
雅培
雅培的植入式心脏起搏器来源于对圣犹达的收购，圣犹达自身也通过并购入局起搏器行业。1994年，圣犹达收购西门子旗下Pacesetter，获得其起搏器业务。而后又收购了Ventritex。圣犹达一直在优化临床体验感方面发力，代表性产品包括可编程自适应起搏器Affinity™和微型无导线起搏器Nanostim™。Nanostim™诞生于2013年，只有一节7号电池大小，本该是世界上第一款商业微型起搏器，但由于电池技术不及预期折戟市场。
雅培目前在售的起搏器有Assurity™和Endurity™，有MRI兼容款和非MRI兼容款，产品轻薄，佩戴感较佳，可实现远程监控。雅培在收购圣犹达后并没有放弃在微型起搏器方向的挑战，2021年底，旗下Aveir™展开FDA试验审查，预计使用寿命12-13年，未来有希望和美敦力的Micra一较高下。
波士顿科学
波士顿科学在2006年收购了Guidant，其子公司Intermedics也是起搏器早的期参与者。波科的产品更为注重术后节律管理，旗下起搏器有VITALIO™、INGENIO™、ADVANTIO™、ACCOLADE™和ESSENTIO™等系列。能实现按需起搏、MRI兼容和远程监控，独家应用有呼吸跟踪频率响应技术，最长寿命约13年。同样是市面上的高端产品。作为国际第一梯队阵营，波科的缺憾是目前还不具备无导线起搏产品。
百多力
百多力旗下经典起搏器有Effecta™、Estella™。目前主推Edora 8系列，其双腔产品属于生理型起搏器，应用闭环刺激技术（CLS）实现频率自适应。产品小设计巧，植入后佩戴感较好，可减轻囊袋并发症风险，能实现远程监测，使用寿命为13年，中规中矩。百多力的产品在特定情况下MRI检测兼容，能够消除MRI扫描后重编程要求。
乐普医电
乐普医电原为秦明医学，是我国最早专业研发心脏起搏器的企业，其与西安交大合作6年研发的 Qinming2312M于2009年获得了CFDA医疗器械注册证，实现了全自主研发产品零的突破，同时打破了心脏起搏器进口垄断的局面。其新产品Qinming8631在技术上达到进口产品中游水平,价格只为同等水平进口产品70%左右，优势显著。随着西安基地的建立，乐普医疗还将进一步研发全自动双腔起搏器等新产品，努力形成覆盖全线品类的基础单双腔、全自动双腔、微小介入型起搏器产品系列。
先健科技
先健科技地处深圳，是国内心脑血管和外周血管微创介入老牌企业。其心脏起搏器制造起步于2014年，依靠与美敦力建立长期合作，在心脏起搏器赛道上快速爆发，2017年12月18日，芯彤HeartTone™系列植入式心脏起搏器通过创新医疗器械特别审批程序（绿色通道）快速上市。HeartTone植入式心脏起搏器在功能设计上突出长寿命，完全自动化和生理性，与其配套的起搏电极导线是唯一与市场上同类进口器械在同等质量水平上的国产产品组合。
创领心律管理
创领心律管理最开始由微创医疗及意大利索林集团合资成立。2017年年底，在云锋基金的助力下微创医疗对索林CRM业务全面收购，目前对创领心律100%控股。2017年9月，创领心律管理的“心系列”植入式心脏起搏器获得CFDA免临床批准。创领起搏器共有心悦Rega™、心韵Trefle™、心兰Orchidee™ 3个品类，与国际品质接轨，具有自动化、生理性、小尺寸的和长寿命的特点，体积仅有8 cc，使用寿命可达到12年。可以提供独特的睡眠呼吸暂停监测和生理性起搏等功能。截至2021年9月，创领心律医疗的“心系列”植入量突破1万例。目前，创领心律正致力于开发下一代产品ENO™、OTO™、TEO™三个系列，有望成为最小尺寸的经静脉MRI兼容型起搏器，进军高端品类。
国内发展展望
2019年至今，江苏、安徽、青海、山东、福建等省份都开展了心脏起搏器集采。今年9月以来，京津冀与黑吉辽蒙晋鲁豫川黔藏等地区组成“3+N”联盟和陕西引领的7省联盟两个省际大联盟也盯上了起搏器，地域最大降幅达到69%。即便面临灵魂砍价，国外产商依旧牢据市场，足以证明中国市场拥有巨大的前景[2]。
来源：江苏华招网
国内起搏器产商目前面临最大的问题还是技术的追赶，从Me too到Me better，还有较长一段距离，切研发上投入巨大且风险极高。此外，国外巨头企业如美敦力、雅培等，长期的市场教育和服务经营出来医师的使用习惯和患者信任感，一时间可能很难被国产品类赶超。然而国产品牌依旧迎难而上，专注于开发更好更便宜，能够满足更多基层患者需求的植入起搏器。正如微创所提出的slogan，“日月不以毫末而不照，雨露不以草草而不滋”，国内的患者无论贫富，都有平等享有医疗救助的权利。这些勇于挑战并肩负着巨大责任感的企业，值得我们期待[3]。
【作者简介】
Banbi，巴特恩投研经理，大健康行业观察员。研究方向包含生物医药、医疗器械等。
联系客服
