观点 | 重新定义冠脉介入治疗：“介入无植入”的研究证据

*仅供医学专业人士参考

近期，European Heart Journal杂志发表了一篇题为“重新定义冠脉介入治疗：介入无植入的研究证据”的观点文章，一起来看看吧。

关于脉冲电场消融

自第一批支架问世以来，支架植入一直被认为是经皮冠状动脉介入术(PCI)的优选治疗方案，对于药物洗脱支架(DES)、第二代和第三代的DES则更是如此。

有多项临床研究结果均表明，支架植入在预防冠脉再狭窄方面要优于单纯球囊扩张(POBA)。事实上，支架置入的优势非常明显，基于伦理的考量，无需再设计一项临床研究来评估，在处理冠脉闭塞或濒临闭塞病变时支架植入是否优于POBA。

随后有研究证实，DES在预防冠脉再狭窄方面优于金属裸支架。第二代DES的植入安全、可靠，可有效预防冠脉再狭窄，因此植入DES逐渐从治疗濒临闭塞病变的补充措施过渡为PCI的默认策略。

这种处理策略背后的逻辑十分明确，且具备许多研究证据支持。

同样清楚的是，即便进行了各种改进，PCI（包括DES植入）在处理中度或高度复杂病变时，其治疗效果仍然劣于冠状动脉旁路移植术(CABG)。影像学引导下的DES植入和最优病变准备(包括更好地处理钙化病变)可能是一种可以选择的解决方案，但也存手术复杂度高、并发症发生风险高和花费高昂等方面的问题。目前该种治疗策略仍然缺乏坚实的研究证据，尚无法充分比较其和CABG的临床效果。

最后，无论病变复杂度如何，晚期支架内血栓形成和支架内再狭窄的持续风险增加(每年2%的风险)都是DES植入中需要关注的问题。

在此基础上，我们假设，如果有充分的研究证据支持，以下概念有可能重塑PCI的策略选择：“如果病变在预扩后取得良好效果，是否可以考虑不进行DES植入？”

事实上，我们为什么要植入DES？如果病变在球囊扩张后发生弹性回缩或形成夹层，造影仍提示血流不佳，则应进行DES植入，以避免发生濒临闭塞或再狭窄。如果病变预扩后效果满意，是否能够利用药物涂层球囊(DCB)将抗血管再狭窄药物送至病变所在位置，从而不植入DES？

基于以上建议，仍然需要考虑两个重要问题：

（1）我们（患者和医生）如何进行病变准备，以确保安全，避免急性或亚急性闭塞的发生？

（2）为什么包括DCB扩张在内的“无植入”方案要优于DES植入？

安全性问题

根据我们的经验，我们将患者根据预扩张的表现分为三组，三组人群应采取不同的处理措施：

· 第1组：最佳结果(残余狭窄<30%)且不伴有或仅伴有微小夹层，可考虑DCB。

· 第2组：冠脉弹性回缩或闭塞性夹层导致扩张效果不佳，建议进行DES植入。

· 第3组：中间结果——管腔空间良好但伴有夹层，导致最终结果不稳定。对于该类患者，我们建议比较病变远端血管压力(Pd)与主动脉的压力(Pa)，即Pd/Pa梯度。根据我们的观察，当Pd/Pa梯度≤10mmHg时，发生血管闭塞的可能性极低。对于弥漫病变患者，建议在手术开始时即进行压力监测，利用Pd/Pa梯度评估整个预扩过程。对于长病变患者，近端植入短DES联合DCB扩张治疗剩余病变可能是合理的解决方案。

无植入问题

尽管我们已经充分认识到支架植入的优势，但“无植入”的治疗方案仍然具备一定优势：

· 即刻：简化手术方式，降低手术难度。

· 中期：可以缩短或避免双联抗血小板治疗周期。

· 长期：没有持续性异物刺激可以减少血管壁反应性，降低发生动脉粥样硬化的风险，可以实现正向血管重构和管腔获得。

目前，已经有几项观察性研究和随机对照研究证实了DCB治疗的安全性和有效性，主要针对冠脉原发（De-novo）小血管病变。关于DCB在大血管病变中应用的研究证据依然有限，REVELATION研究在STEMI患者中评估大血管病变使用DCB的临床效果，是少数几个研究之一。总体而言，目前在ACS患者中使用DCB尚缺乏坚实的研究证据。最近，有研究结果显示，在多支病变的患者中，基于DCB的治疗方案较单用DES治疗可有效降低患者的支架负荷，减少主要心脏不良事件的发生风险，但仍然需要有大样本、长期随访的随机对照研究进一步积累循证医学证据。我们在此提出一种“无植入”的PCI治疗策略选择方案（如下图所示），针对该种治疗策略的临床效果评价目前已开展多项临床研究 (NCT04859985、NCT05550233、NCT04893291、NCT05209412)。

药物涂层球囊治疗策略（“无植入PCI”）的利与弊

利：简化手术流程；缩短抗血小板治疗周期；血管正向重构；减少支架血栓形成

弊：特殊的手术技巧；需要评估夹层情况；短期结果并未优于DES；仍然需要更多的研究证据

最后，我们想强调的是，尽管DCB已被广泛使用，但不同球囊的治疗效果可能并不相同，仍然需要关注每个特定球囊的研究数据。

来源：Redefining the way to perform percutaneous coronary intervention: a view in search of evidence. Eur Heart J. 2023;ehad215. doi: 10.1093/eurheartj/ehad215.