一、医学装备是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统的总称。
二、医疗卫生机构医学装备管理应遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理能效。
三、医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。
四、医学装备安全管理要求定期维护、保养、检测和校正，使设备始终处于最佳技术状态，确保装备完好。
五、高值医用耗材一般是指具有较高价值，直接作用于人体起到治疗作用，并且按照价格制度能够收取一定费用的一次性医疗材料。主要分心脏介入类、人工关节类、外周血管介入类、消化材料类、麻醉材料类及其他类。
六、高值医用耗材是国家药品监督部门重点监管的对象，其使用直接影响到广大人民群众的生命安全，为了规范管理，保证采购高值耗材的安全和质量，将其纳入集中招标采购。高值耗材的招标采购应当遵循公开、公平、公正、择优和诚实信用的原则。
七、医疗卫生技术人员使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒及有效日期等，并进行登记。医用耗材使用后属于医疗废物的，应当严格按照医疗废物管理有关规定处理。
八、医疗仪器的分为一级保养和二级保养，一级保养由设备使用科室设备管理员完成每周一次；二级保养由设备管理员和设备科工程师完成二月一次。
九、什么是生命支持类、急救类医学装备？至少说出5个，为什么要制定生命支持类、急救类医学装备应急预案？(★)
答：生命支持类、急救类医学装备是指用于患者体内器官或系统发生衰竭并危及生命时必须使用，并可维持病人生命体征的医疗器械，包括呼吸机、除颤仪、心电图机、心电监护仪、麻醉机、电动洗胃机、供氧负压装置、简易呼吸器+气管插管、电动吸引器、心肺复苏机、血液透析机、临时心脏起搏器等。生命支持类、急救类医学装备应急预案是为了保障突发紧急事件及大型紧急救援工作的顺利进行。生命支持类、特种设备类和大型设备安全巡查周期是一个月巡检一次。
十、如遇意外停电或生命支持类、急救类医学装备出现故障时如何处理？由哪个部门进行调配？(★)
答：如遇意外停电，急救设备未配备用电源的，医护人员应立即关闭设备，同时评估患者状况，采取紧急替代措施（如简易呼吸器、人工气囊替代呼吸机，除颤监护仪替代心电监护仪，漏斗洗胃替代电动洗胃机，人工吸痰替代电动吸痰等），保障患者生命安全。当急救类、生命支持类医学装备出现故障时医护人员应立即关闭故障设备，与病人联结的故障设备应脱机，更换本科室闲置设备；如本科室没有闲置设备，应立即报告设备科从有急救设备且距离最近的科室紧急调配或向他院借用；调配过程中，医护人员应评估患者状况，给予必要的人工急救措施，同时报告科主任和院医务总值班。设备科维修人员接报修通知后应第一时间（30分钟内）到达事发地点进行维修。各科室不允许以任何理由拒绝调用本科室非使用中的急救及生命支持类医学装备并应提供操作技术支持，并按照正确的操作规程指导、协助各调用科室正确操作使用。
十一、医院内的危险品安全管理监管部门是总务科，涉及危险品的科室有药库、卫生材料库、高压氧科、总务科液氧、病理科、检验科、影像科。
十二、使用植入性医疗器械应由手术医师提出申请，经科主任审批同意后方可使用；超范围使用植入性材料须同时填写使用申请单。可追溯的唯一性标识、条码贴在此表背后，并由手术护士骑缝签字确认。
十三、发生医疗器械不良事件应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息，并填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。严重不良事件应立即电话通知设备科、医务科或护理部。
十四、病房的仪器设备、抢救物品是应由专人负责管理，病房护士长统筹管理；每日由各班清点抢救仪器设备及功能完好，并登记交班；建立仪器设备测试维修登记本，每日测试确保性能完好，测试者签名；仪器的送修与取回要有登记并签名，发现损坏、丢失，立即查原因，及时登记、上报。各重要抢救仪器设备均配备操作流程；对使用情况进行记录，并签名；病房仪器抢救设备使用后由当班人员负责清理及检测设备完好程度，确保正常。
十五、二级医院应当对整套单价在50万元以上的医疗设备每季度进行一次合理应用情况的分析、评价、反馈、改进，以提高大型医疗设备使用率。
十六、进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品，各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须消毒。
十七、全院呼吸机、心电监护仪、心脏起搏除颤仪在应急状态下设备科有权调配使用，各科不准以任何借口，不让调用。
十八、各种应急器械设备要处于备用状态，根据资源共享、特殊急救设备共用的原则，按需进行调配。
十九、使用计量器具不得破坏其准确度，损害国家和消费者的利益。仪器设备每年检定一次。
二十、医疗器械不良反应事件实行逐级、定期报告制度。必要时，可采取越级报告制度。临床科室发现医疗器械不良反应必须及时报告。
二十一、各临床科室指定专人负责医疗器械不良反应联络工作（科室联络员），负责本科室的医疗器械不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。
二十二、各临床科室医护人员一经发现医疗器械不良反应须及时进行详细记录、调查，及时准确填写《沂水县人民医院医疗器械不良事件报告表》，并按规定将填好表格上交科室联络员或医院医疗器械不良反应监测管理小组。
二十三、发现或者严重、罕见的不良反应事件，应先经医护人员诊治和处理，并做好医疗器械的留样、保存和记录工作，在24小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，其中死亡病例必须在8小时内报告。
二十四、不良事件监测记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存，按病历相关规定保存。
二十五、《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
二十六、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定，从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。
《医疗卫生机构医学装备管理办法》规定，对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操作。大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上岗操作。
二十七、设备科对重点科室和大型医用设备每月巡检一次。
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