Rezdiffra(resmetirom)用于非酒精性脂肪性肝炎中文说明书

非酒精性脂肪性肝炎也称为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎。Rezdiffra是针对该病的第一种治疗方法，其作用是帮助减少肝脏中的脂肪堆积，从而最大限度地减少纤维化和炎症。

Rezdiffra(resmetirom)

  

【生产厂家】Madrigal Pharmaceuticals,Inc.

【商品名】REZDIFFRA

【通用名】resmetirom

【Rezdiffra适应症和用途】

Rezdiffra是一种甲状腺激素受体-β(THR-β)激动剂，与饮食和锻炼联合用于治疗患有中至晚期肝纤维化（与F2至F3期纤维化一致）的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)成人。

基于NASH和纤维化的改善，该适应症获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床获益的验证和描述。

使用限制：失代偿性肝硬化患者避免使用Rezdiffra。

【Rezdiffra剂量和给药】

·Rezdiffra的推荐剂量基于实际体重。对于体重如下的患者：

o<100kg，推荐剂量为每日一次口服80mg。

o≥100kg，推荐剂量为100mg，口服，每日一次。

与或不与食物一起服用Rezdiffra。

·合并使用中度CYP2C8抑制剂的Rezdiffra剂量调整，请参阅完整处方信息。

【Rezdiffra剂型和强度】

片剂：60毫克、80毫克和100毫克。

【Rezdiffra禁忌症】

暂无相关信息。

【Rezdiffra警告和注意事项】

·肝毒性：在接受Rezdiffra治疗期间监测患者的肝功能检查结果是否升高，以及肝脏相关不良反应的发生情况。如果怀疑有肝毒性，则终止Rezdiffra并继续监测患者。

·胆囊相关不良反应：Rezdiffra治疗患者更常观察到胆石症和胆囊炎。如果怀疑胆石症，则需要进行胆囊诊断性检查和适当的临床随访。如果怀疑发生急性胆囊事件，如急性胆囊炎，请中断Rezdiffra治疗，直至事件解决。

【Rezdiffra不良反应】

Rezdiffra最常见的不良反应(报告发生于至少5%的患者，且高于安慰剂组)是：腹泻、恶心、瘙痒、呕吐、便秘、腹痛和头晕。

【Rezdiffra药物相互作用】

·强或中度CYP2C8抑制剂：不建议同时使用（强抑制剂[例如吉非罗齐]）；或减少Rezdiffra剂量（中度抑制剂[例如氯吡格雷]）。

·OATP1B1和OATP1B3抑制剂：不建议与OATP抑制剂（例如环孢菌素）同时使用。

·阿托伐他汀、普伐他汀、瑞舒伐他汀和辛伐他汀：按照建议限制他汀类药物的每日剂量。

·CYP2C8底物：更频繁地监测患者是否有底物相关的不良反应。

【Rezdiffra在特定人群中的使用】

肝受损：中度至重度肝受损（Child-PughB级或C级）患者避免使用Rezdiffra。

【Rezdiffra规格】

片剂。

60mg：30片/瓶。

80mg：30片/瓶；90片/瓶。

100mg：30片/瓶；90片/瓶。

【Rezdiffra存储】

储存于20°C至25°C（68°F至77°F）；允许偏差的温度范围为15°C至30°C（59°F至86°F）[请参阅USP控制室温]。

注：药品如有新包装，以新包装为准。以上中文说明书信息概要由香港济民药业整理编辑，仅供参考，不作任何用药依据，具体用药指引，请参阅完整处方信息或咨询主治医师。