热播剧《小欢喜》随着剧情的发展，不少观众的心被刘静得乳腺癌深深地牵动着。最新一集中，刘静的丈夫季胜利谈到治疗方案时提到术前新辅助化疗，观众们或许不理解这个专业名词，但它却是乳腺癌治疗中重要的一个方案。
不仅是观众不明白，许多刚确诊的乳腺癌患者也搞不懂什么是新辅助治疗。这不，王阿姨最近正好碰上这个难题。
王阿姨是一位刚刚确诊不久的乳腺癌患者，长期以来忙于工作而疏于照顾自己。近日，王阿姨觉着胸部里有个硬块，偶尔还有些痛。这下，王阿姨慌了神，赶忙上医院检查。
医生一触诊，觉得事情不妙，立马让王阿姨做进一步的穿刺检查。果不其然，穿刺报告显示是乳腺癌，肿块7厘米左右大小，淋巴结有4个转移。王阿姨瞬间不知所措，急忙让医生为自己安排手术切除肿块。
医生告诉王阿姨：“目前你的肿块太大了，不适合做手术，可以先采取新辅助治疗，让肿块变小些，咱们再来做切除术。”
王阿姨一脸疑惑：“什么是新辅助治疗啊？它有什么作用吗？”
新辅助治疗是指在根治性手术治疗之前使用的乳腺癌全身性治疗，即术前治疗，目前最常见的为新辅助化疗。但随着各种新的治疗理念的不断涌现，人们也尝试将新辅助内分泌治疗、新辅助靶向治疗应用于临床实践中。
医生：“王阿姨，你的的肿块7厘米大，淋巴结转移4个，按照TNM分期为T3N2M0，参照NCCN指南的划分标准，属于不可手术乳腺癌，而你又是HER2阳性乳腺癌，这种乳腺癌首选新辅助治疗，在术前通过治疗将局部肿物明显缩小，降期降级，使不可手术变为可手术。”
王阿姨的心里犯了嘀咕：“隔壁床的病友是先做手术再治疗，为什么我却要新辅助治疗？”
新辅助治疗目前最主要的作用和适应症有三点：
1、将不可手术的乳腺癌患者降期为可手术乳腺癌；
2、将不可保乳的乳腺癌患者降期为可保乳的乳腺癌；
3、获得体内药物敏感性的相关信息，从而指导后续治疗。
2019年CSCO乳腺癌诊疗指南中提到，当满足以下五个条件之一者即可选择新辅助治疗：
1、肿块较大（＞5cm），若肿块＞3cm，应综合其他危险因素选择是否进行药物治疗；
2、腋窝淋巴结转移；
3、HER2阳性；
4、三阴性，大部分专家认同，仅以HER2阳性或三阴性作为乳腺癌术前新辅助药物治疗选择的标准时，肿瘤应大于2cm；或可以加入严格设计的临床研究；
5、有保乳意愿，但肿瘤大小与乳房体积比例大，难以保乳者。
乳腺癌新辅助治疗从患者的实际需求出发，让更多患者获益于新辅助治疗，获得更好的生存。
听完医生的解释，王阿姨说道：“我明白了，因为我现在肿块大于5厘米，腋窝淋巴结有转移，现在还做不了手术，做了新辅助治疗后肿块变小了才能手术。那我是应该在术前全部做完治疗再手术还是做几个周期就能手术呢？”
“目前，曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗、化疗的双靶治疗方案是国内外指南唯一推荐的方案。一般采取新辅助治疗4-6个周期后再进行手术。”
新辅助治疗让临床中不能手术的患者通过缩小肿瘤大小，达到手术指征；让高保乳意愿的患者需求得到满足。此外，通过前期药物的应用，可以获得患者对药物的敏感度，以便后期治疗药物的选择。总而言之，新辅助治疗让不可能变成可能，让更多患者可以从中获益。
HER2阳性乳腺癌恶性程度较高、复发转移风险高，预后不良。因此，抗HER2治疗的作用至关重要。随着靶向药物飞速发展，众多研究者将眼光放在新辅助靶向治疗上，希冀通过不同的治疗方案，让HER2阳性乳腺癌患者获得更长久的生存期。
针对HER2阳性乳腺癌，新辅助靶向治疗一方面使肿瘤缩小，提高保乳率、增加手术切除率，另一方面，新辅助靶向治疗可以通过研究数据带来更好的预后评估价值。
多数专家认可病理学完全缓解（pCR）是评价新辅助治疗预后的一个重要指标。如果我们把癌细胞想象成身体里的一堆杂草，新辅助治疗就是我们采取的一个除草措施，达到pCR说明术前已经把杂草（癌细胞）除尽了。
野火烧不尽，春风吹又生。术前已将野草除尽预示着接受新辅助靶向治疗的乳腺癌患者术后复发风险更低，预后更好。
我们看看目前针对HER2阳性乳腺癌的研究数据情况：
NOAH研究结果显示，曲妥珠单抗联合化疗的新辅助方案使pCR率提高19.0%；
Neosphere研究结果显示，在曲妥珠单抗联合化疗的基础上再加上帕妥珠单抗能够使pCR率从21.5%提高至39.3%，5年无进展生存率从81%提高至86%。
Neosphere研究证实以曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合多西他赛的治疗方案能够显著提高pCR，并且安全性方面可以控制。
因此，以新辅助双靶联合化疗是NCCN等国际各大指南及专家一致公认的新辅助靶向治疗方案。2019年CSCO乳腺癌诊疗指南中，也将双靶联合化疗方案作为HER2阳性乳腺癌患者术前新辅助治疗1A类推荐。
当新辅助靶向治疗中达到pCR的患者，后续继续完成1年的妥妥双靶向治疗，以期达到最大化早期治愈。但新辅助靶向治疗中未达到pCR的患者，可以筛选为高危患者，后续可采取强化治疗，改善这部分患者的疗效，从而降低复发几率，提高预后水平。
安全性方面，NeoALTTO试验表明，曲妥珠单抗联合拉帕替尼的新辅助双靶方案，相比拉帕替尼组或曲妥珠单抗组其腹泻发生率更高。而NeoSphere研究或PEONY研究都证实了曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的妥妥双靶方案安全性良好，没有增加已知的不良事件的发生。
2013年，美国食品和药品监督管理局（FDA）加速批准帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和化疗联用用于早期HER2乳腺癌患者的术前新辅助治疗，帕妥珠单抗成为被FDA批准的第一个乳腺癌新辅助治疗药物。
2018年，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗用于高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。
近日，罗氏制药中国正式收到中国国家药品监督管理局关于罗氏乳腺癌创新靶向药帕捷特®（英文商品名：Perjeta®，通用名：帕妥珠单抗）新适应症的批准文件。新获批适应症为：帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和化疗联合，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。
这也是帕妥珠单抗在我国获批的第二个适应症，让更多HER2阳性乳腺癌患者获益于新辅助治疗。
听完医生的讲解，王阿姨对新辅助治疗有了初步了解，她决定听取医生的妥妥双靶的治疗方案，争取为自己获得长生存！
小调研
责任编辑：乳腺癌互助君
参考文献：
1.Neoadjuvant chemotherapy with trastuzumab followed by adjuvant trastuzumab versus neoadjuvant chemotherapy alone,in patients with HER2-positive locally advanced breast cancer(the NOAH trial): a randomised controlled superiority trial with a parallel HER2-negative cohort［J］. Lancet, 2010, 375(9712):377-384.
2.M, et al. Lapatinib with trastuzumab for HER2-positive early breast cancer (NeoALTTO):survival outcomes of a randomised,open-label, multicentre, phase 3 trial and their association with pathological complete response.
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