首款每月注射1次长效艾滋病疗法向FDA提交上市申请

4月30日，GSK旗下ViiV Healthcare向FDA提交了cabotegravir/ rilpivirine二联抗HIV感染组合疗法的新药上市申请，用于治疗病毒载量已经受到抑制并且对cabotegravir或rilpivirine没有耐药的成人HIV-1感染患者。

Cabotegravir是ViiV Healthcare开发的整合酶抑制剂（INI），尚未在任何国家获得批准。Rilpivirine是强生开发的非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）。

此次提交是基于ATLAS和FLAIR关键性III期临床试验结果，涉及16个国家的1,100多名患者。试验结果表明，每月注射1次cabotegravir/rilpivirine二联药物组合与标准的每日一次、三药组合疗法在抑制病毒水平方面具有相同的疗效。

如果获得批准，cabotegravir和rilpivirine将是有史以来第一个针对HIV病毒感染者的长效可注射治疗方案。

ViiV公司和杨森计划在未来几个月内向欧洲药品管理局、加拿大卫生部和其他全球机构提交关于cabotegravir/rilpivirine双药方案的监管申请。

ViiV 公司CEO Deborah Waterhouse表示：“每月注射一次的长效cabotegravir和rilpivirine治疗方案与标准的每日1次口服三联组合疗法在抑制病毒水平方面具有相同的疗效。ViiV Healthcare很自豪能够站在艾滋病治疗创新的最前沿，我们期待与FDA合作，为美国艾滋病病毒感染者提供这种新的选择。“

ViiV Healthcare的首席科学John C. Pottage博士表示：“我们旨在为艾滋病病毒感染者提供更多的治疗方案。ATLAS和FLAIR数据证明了这款长效双药组合疗法的有效性和安全性，并且超过85％的研究参与者表示他们倾向于使用这种创新疗法。患者每年需要接受治疗的次数将由365次降到12次。”