第3项新适应症，诺华「曲美替尼+达拉非尼」双靶组合拟优先审评

8月26日，CDE官网显示，诺华曲美替尼片联合甲磺酸达拉非尼治疗BRAF V600突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请拟纳入优先审评。这是该双靶组合产品在中国申报上市的第3项适应症。

2019年12月，达拉非尼+曲美替尼联合疗法首次获得药监局批准上市，适应症为治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。2020年3月，该联合疗法获药监局批准第二个适应症，为BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。

达拉非尼（dabrafenib ）和曲美替尼（trametinib）由GSK研发，分别针对RAS/RAF/MEK/ERK通路中的BRAF和MEK1/2激酶，该通路与多种癌症相关，包括黑色素瘤和非小细胞肺癌。研究发现，达拉非尼和曲美替尼联合使用较单药更能减缓肿瘤生长。 

2015年3月，诺华花费160亿美元收购了GSK的肿瘤业务，其中包括达拉非尼和曲美替尼的独家权利。

2013年5月，达拉非尼和曲美替尼获得FDA批准上市。2017年6月，达拉非尼+曲美替尼组合疗法用于治疗肿瘤携带BRAF V600E突变的非小细胞肺癌获FDA批准上市。此批准基于一项II期临床试验（BRF113928）结果。研究共招募了93名受试者，结果显示，36名未曾接受过治疗的患者总体缓解率（ORR）达到61%，57名曾接受过化疗的患者ORR达到63%，中位缓解持续时间为12.6个月。

达拉非尼和曲美替尼双靶向联合疗法自上市以来，全球销售额持续上升。根据医药魔方NextPharma数据库，达拉非尼+曲美替尼2020年的销售额超15亿美元。

来源：医药魔方NextPharma