摘 要
分析了医药净化空调在设计、施工调试、运行和维护过程中出现安全、能耗等问题的原因，提出采用风量平衡系统作为解决手段，保证医药净化空调系统稳定、节能运行，保障制药生产环境的安全。
关键词
GMP；医药净化空调；风量平衡系统；在线风量测量筒；远程风量测控阀
为了保证药品生产的安全性，必须将生产过程中影响产品质量的各种因素，如环境、空气带来的污染，药品间的交叉污染和混淆，操作人员的人为差错等，降低至风险可接受的程度，各国都在制药行业实施GMP[1]。净化空调系统是GMP 实施中关键设施之一，是制药洁净环境的必要保证，它的作用： ① 提供适合的温度、湿度、悬浮粒子、微生物等参数，确保药品生产环境符合工艺要求，避免空气污染和交叉污染； ② 为操作人员提供舒适环境；③ 减少和防止药品生产过程中对人员的不利影响，并且保护周围的环境[2]。 （1） 净化空调系统风量相对较大、投资高、能耗也大。其风量要满足消除室内热湿负荷和人员新风、确保洁净度、满足正压和工艺排风量等要求。 （2）净化空调系统中一般设置三到四级过滤器，且末端为亚高效以上效率的过滤器。这造成了系统总阻力较大，且各级过滤器阻力在系统运行过程中一直发生变化。 （3）净化空调对系统稳定性要求高：药厂洁净区要求室内保持一定的相对正压或负压，以保证相关区域的气流流向，防止有毒有害或污染物质的扩散以及不同产品间的交叉污染[3]。 2.1 净化空调系统偏离设计运行，状态不稳定，存在安全隐患。有下列2 个原因： （1）净化空调系统设置了3 级以上的过滤器，各级过滤器在运行周期内逐渐积尘、堵塞，系统阻力不断增大（过滤器的终阻力一般为初阻力的1.5~2倍）。为保证风机的压力适应系统阻力变化并始终够用，设计指南要求按照各级过滤器的终阻力来配置系统风机[4]。此时设计师均按照系统最大阻力、最不利的工况进行设计。系统安装和调试时，各级过滤器都处在无堵塞，阻力最小的状态，风机压头足够，此时安装公司在系统阻力最小的工况下进行安装和调试。交付业主后，系统在运行过程中阻力不断变化，出现各房间过滤器堵塞情况不一、送、排风机效率下降、风机转速变化等各种情况，维护人员没有能力，也没办法到吊顶层及时调节各级阀门，只有任其运行。使得设计考虑的工况和安装调试时的工况不一致，安装调试时的工况和实时运行的工况又不一致，违背了质量源于设计的原则。 （2）常规的测量方式造成偏差。目前通常在风管上用风速仪或毕托管测量系统风量，在风口上用风量罩或风速仪测量房间风量，采集测量的数据和实际运行值偏差很大。 2.2 由于缺乏有效的监控手段，净化空调做不到有效节能。常会出现下面几种情况： （1）为确保洁净度，净化空调系统往往超标准送风，增加了运行能耗。首先设计为求稳妥，设备选型多放大一定系数；施工为图保险和省事，在初始阶段就将放大系数和设备能力全部用尽。该做法在业界颇为常见，现在反倒有业主或工程公司经常质疑设计院正常计算的系统风量偏小，不符合之前人为放大后的所谓工程经验。 （2）空调系统无法适应药厂复杂多变的工艺要求和生产运行，无法稳定、可靠地在多模式、多工况下切换、运行，实现节能。目前净化空调多按照单一生产模式设计和运行，即使采用多模式设计的，要么处于不可控状态，要么处于保守模式下运行。 如某区域或某工艺设备需要间歇排风，空调有做成一直排风的模式，系统稳定但是耗能；有设计成送风量不变，回、排风切换运行的模式，系统调试后交付业主了事，最终处于什么状态谁都不知，也无数据支持。如无菌生产线，净化空调很少能做到在生产模式、值班模式、消毒模式下稳定、简单、可信、可验证地自如切换。 （3）净化空调系统能耗高，经济效益差的药厂无力承担，采取特殊的办法规避：如空调只开风机运行，不开冷、热水机，不顾员工舒适度；又如不顾交叉污染的风险，把洁净区不能回风的区域回风；有的药厂采用造假的方式，检查时开净化空调，平时关闭。 上述问题最后都归结到净化空调的风量控制的方式，我们需要具备以下特质的解决方案： （1）以设计为主导，贯穿施工、调试、运行和维护全过程的动态控制方案。从方案设计阶段就通盘考虑：系统阻力的变化、运行模式的切换、管路、风口针对监控优化布置以降低控制成本等。 （2）一体化、系统化、数据化的控制方案。净化空调系统风量控制不是在风管上加几个变风量阀门就能解决的问题。牵涉到系统参数设置，数据在线测量、输出、计算、分析；运行模式的制定、切换；执行机构的动作、纠偏等，要把这些内容整合为一体化的独立的系统。另外只有实现实时、在线数据化，系统状态在安装、调试时才有据可依，平时运行时才有据可查，出现故障才可追溯和纠偏。 近年来，我们在多个工程项目中采用风量平衡系统实现了上述目标。 风量平衡系统是采用先进可靠的测控方式，对净化空调系统送、回、排、新风等关键参数进行在线采集、智能分析和自动调控，以确保在系统使用的生命周期和各种运行模式下保持房间压力稳定、系统风量动态平衡的控制体系的总称。风量平衡系统包括： 数据在线测量、采集机构、智能化分析和计算机构、风量调节装置、控制机构等。 4.1 数据在线测量、采集机构风量控制首先是要求准确测定系统风量。现有风量测量方法： SP1/SP2 =（N1/N2）2 =（Q1/Q2）2。[2] 缺点为：空气在管道中流动会受到弯头、变径等影响出现不规则的扰动，影响风速的测量。风量测量需要在一定的流速下才能获得好的测量精度。管道的截面积也会影响测量。风管内的流场不是直线采用风速测量法计算风量误差随插入深度变化而变化，探头越到中间误差越大。 风量平衡系统采用在线风量筒作为测量系统风量的设备，有以下特点： （1）内置空气均流装置可保证测量筒内的断面气流均匀。 （2）风速测定装置呈与风管相契合的十字形，采集了风管断面上具有代表性的多点数据，经内置软件加权计算后得出风管内的准确风量，保证了风量测定的有效和可靠，避免了由风管形状和流场造成的影响。 （3）风量筒内置风量信号变送装置，可在线显示和远程输出风量信号，便于系统风量记录及风量自动调节。 （4）选用了适当的传感器，测得的结果与温度、湿度和压力变化无关，灰尘和悬浮物质不会影响测量值。 这部分是风量平衡系统的核心机构，也是该系统的关键点。该机构可预先编制好空调系统的运行模式以及切换程序，实时分析在线测量、采集机构发来的信息和数据，指挥风量平衡系统动作、报警、记录，且在运行现场也可根据房间压差或送排风量的变化做相应调整。 该部分是风量平衡系统的执行机构，包括空调风机的变频控制装置,风管电控启闭阀门以及远程测控阀等部件，其核心是远程测控阀。远程测控阀是风 （1）属于智能型阀门，可以精确测量、就地显示、远程上传风管风量，可以根据系统指令随时设定或变动风管风量。 （2）自动平衡风管压力变化，灰尘和悬浮物质不会影响控制精度。 （5）法兰连接到风管即可，安装简便，安装前后无需直管段。 方案说明：四川某制药厂水针车间净化空调系统改造，我们在净化空调系统送风、回风管上均设置在线风量筒，新风、排风管上设置远程控制阀。 ① 空调机组变频运行，令送风管实测风量符合设计要求。 ② 启用新、排风管上的远程测控阀，使系统回、排、新风量与设计值一致，粗调成功。 ③ 细调每个房间的送风量：细调每个房间的回、排风量，使之满足房间设计正压值。 ④ 调试成功，此时的回、排新风量即为系统实际的回、排、新风量，将其录入风量平衡系统。 有安装公司做过比较，风量平衡系统对系统调试的助益较大，能提高数倍的工作效率，缩短调试工期。 送风风量= 新风量+ 回风量+ 排风量+ 正压风量。 整个系统实现动态平衡，系统风量数据在线记录，具备可追溯性。 （3）值班模式：无菌生产线空调系统经验证后，风机可在降频低风量值班模式下运行。风量平衡系统可记录经调试，并通过验证的值班模式风量参数，通过远程测控阀锁定系统保持正压，维持房间的关键参数。 有风量平衡系统保证，空调系统可轻松在上述各模式间切换运行，并且全程有准确的风量数据可查，可追溯，并通过系统送、回、排、新风量的锁定，保证系统宏观的正压或相对负压。 （1）对于工艺要求高，资金状况好的项目，可在空调系统每个房间送、回、排风管上设置远程控制阀。送风阀控制系统风量（可根据需要设置为多种工况），回、排风控制阀与房间压力监控系统联合运行，利用余风量法实现各房间的压力稳定。 空调系统可引入分区控制的概念，在保证系统核心区域稳定的情况下尽量节省投资。如图2 示意的空调系统，先在总管上采用风量平衡系统进行宏观控制，再将系统进一步细分为核心区、非核心区、走廊等子环路，各区域风管相对独立，分别设置远程测控阀。 当空调系统运行时，各子环路首先自动进行区域风量平衡，减少本区域风量波动对其他区域，对整个大系统的影响。提高了系统的稳定性和可控性，也便于各区域的系统风量调试和维护。 无菌车间洁净区一般在建筑物内区，保温比较好，室内有稳定的发热量，所以国内部分地区无菌车间净化空调出现某种现象：冬季空调系统仍需要制冷，非常耗能。依靠风量平衡系统可以解决这个问题，在空调系统正常运行模式外，增加一个冬季模式：在空调回风管上设置一套排风系统，在回风和排风总管上均设置远程测控阀。冬季将风量控制系统和温湿度控制系统配合，通过排掉部分回风，加大系统的新风比，用室外新风的冷量消除室内余热。（小编注：作者对此可能需要深入了解和实际解决，一般加热系统如配液罐等其保温系统国家有明确的规定，在加热状态下，其保温效果为外表温度不超过50度，另外，如果局部有热气或者蒸汽产生者，应加强局部外排，出现这个问题可能是工艺参数提出者没有明确详细的参数提出，工程设计项目经理（一般为工艺负责人）没有给暖通等专业提出工艺要求，或者是购买的设备保温措施不符合国家标准—Rollin） 洁净区经常有工艺设备排风量变化导致空调系统风量变化的情况。如洁净区洗烘瓶间的隧道烘箱（烘箱内部温度350度，安瓶受热时间不小于4分钟,需要空载、满载热分布测试，温差不高于0.5度，其设备穿插两个级别D\C, 故其设备保温尤为重要，热气的外排非常关键—Rollin），排风量在0 ~ 3100 m3/h 间波动。我们采用下述做法： ① 在隧道烘箱排风管上设置在线风量筒，测量实际排风量。 ② 在洗烘瓶室的送风管上设置远程测控阀，根据在线风量筒实测的排风量控制房间送风量，保持室内送、排风的平衡。 洁净区经常有某房间（区域）间歇运行的情况（非无菌车间）。可在某房间（区域）送、回、排风管上设置远程测控阀，平时实测该房间（区域）风量，需要时切断该房间风量，并通过风量平衡系统的设定从原系统总风量中自动扣除某房间（区域）的风量，实现再次风量平衡。维持原系统的稳定，又达到节能目的。 四川某制药厂2009 年建设的水针车间，业主反映净化空调系统运行不稳定，压差波动大，要求进行改造。设计院2013 年在原有净化空调系统上增加了风量平衡系统，在空调系统总风管上设置在线风量筒和远程测控阀，控制系统风量。在重要的核心生产区域增加了远程测控阀以实现洁净室的风量平衡压差稳定（参见本文5.1、5.2 章节）。改造后只用2 天时间完成了系统的调试及运行检测。目前整个系统运行稳定，可通过计算机对系统进行远程监控，实现不同模式的切换，操作人员就不用到技术夹层进行人工维护了。 （1）空调系统在业主设定的不同风量下切换，系统可以很快自动平衡。 （2）空调系统在业主设定的室内压差间迅速切换，系统很快自动平衡。 “2013 年1 月我公司采用风量平衡系统对原净化空调系统进行改造，风量平衡系统的改造在停产期间完成。改造后达到预期目标，改进后的系统具备如下特点： （1）改造后系统运行稳定，能自动对系统参数进行调整，不再需要工程维护人员人为地进行干预调整。 （2）在不同生产情况下系统能平稳地进行适用性的状态切换，系统能够实现运行参数的再稳定，避免不同区域运行时相互影响。 （3）动态记录整个系统的运行数据，便于系统的数据化管理。公司新建项目也采用风量平衡系统，整个新建净化空调系统的调试进展顺利，运行稳定。” “……我们参与建设使用的风量平衡的项目有抗肿瘤注射剂、冻干粉针、固体等项目，运行多年下来系统很稳定，使用效果良好。风量平衡系统让净化系统的调试变得直观、简单，交付后可较大减轻业主空调系统维护，保障运行人力成本，同时提高了空调系统运行的稳定性。风量平衡系统在净化空调系统应该有很大的应用前景。” 上述报告表示业主和安装公司对风量平衡系统在工程中的实际表现都比较满意。 通过近几年的工程实践以及业界的反馈，风量平衡系统是解决医药净化空调系统风量控制问题非常好的手段，今后应该加大其应用和推广，并以此为
[1] 许仲麟. 药厂洁净室设计、运行与GMP 认证（第二版）[M].上海：同济大学出版社，2011.[2] 国际制药工程协会，ISPE Good Practice Guide: Heating.Ventilation,and Air Conditioning (HVAC) [M]. 2009.[3] 涂光备. 制药工业的洁净与空调[M]. 北京：中国建筑工业出版社，1999.[4] 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，厂房设施与设备，药品 GMP 指南[M]. 北京：中国医药科技出版社，2010.
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