中国国家药监局公示，复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（又称阿基仑赛，代号：FKC876）已正式获得批准。中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品，也是中国首款获批上市的细胞药物。至此，中国细胞疗法终打破黎明，正式步入商业化道路。
适应症为：用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。
中国首款细胞药物获批上市，可喜可贺。CAR-T细胞产品本身就不做过多解读了，已经被各大媒体和自媒体都介绍数百遍了。今天热度稍微降了很多，可以冷静思考了。现在，给大家分享一下我们对这件事的理解，以期抛砖引玉。个人观点，如有不对或不全之处，请留言指正。
第一，关键意义在于探索出细胞药物从临床试验申报到获批上市这一条路。细胞药物这条路在国内现实中走通了，不再是仅仅是理论上的探索引导。这说是具有里程碑的意义也不为过。
第二，受益患者。很有限。根据申报的适应症，主要是一部分淋巴瘤患者。
第三，市场定价。预估100万左右。相对国外获批产品价格要低，但对于患者而言，确实很高。短期内，CAR-T细胞产品价格也很难降下来。如果某年某月，国内第一个干细胞药物有幸获批，想必定价也很高。
第四，生产工艺。作为细胞产品，必须确保进入临床的每一剂细胞质量都是可靠的。细胞产品要求的生产环境洁净度和人员操作水平很高。工艺流程要求可重复性高，要有合理的工艺、过程控制和产品放行检测，保证产品不能偏离质量要求。细胞治疗产品的质控体系，贯穿样本采集，冷链运输，生产制备到临床应用的全过程。而自体CAR-T细胞产品要求更严，不同患者的细胞不能污染，也不能交叉污染，可识别性要求强，可追溯性要求也强，即时性要求也强，但样本量有限。
第五，局限性。比如原材料昂贵，高度依赖进口；病毒包被能力差；无或少自主知识产权；治疗实体瘤收效甚微。这里，有些局限性是细胞行业所共有的。
总之，复星凯特CAR-T细胞产品的上市代表着中国第一个细胞药物的横空出世！但这仅仅只是一个开始，中国细胞药物研发可能要进入快车道咯。
好了，就这。
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