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全球首个预防病毒的埃博拉疫苗默沙东Ervebo获FDA批准
导读

据生物制药网站BioPharma Dive最新发布,美国食品和药物管理局已经批准默克公司的预防埃博拉病毒疫苗,这是全球首个被批准的预防传染病疫苗,2014年的一场传染病导致11000多人死亡。


持续爆发的埃博拉病毒再次引起全球关注,自2018年8月以来,刚果民主共和国已有2 000多人因感染埃博拉病毒死亡。默克公司的疫苗默沙东Ervebo, 加上强生和雷根龙等制药商研发出的其他实验性疗法,已经用于刚果民主共和国成千上万的患者。


虽然默克的疫苗在非洲还未获得批准,但在本周五,制药商表示已与非洲疫苗监管论坛合作,将该疫苗提交给非洲监管部门。欧盟委员会已于上月批准了欧洲疫苗储备计划,预计各国将储备疫苗以预防潜在生物病毒感染。.
默克首席执行官Ken Frazier公开强调埃博拉疫苗的研发是制药商公共卫生职责的一部分。.
今年2月,Ken Frazier在一场事先准备的参议院委员会发言中表示:“虽然这种努力无法带来商业机遇,但我们会坚持下去,因为创立默克的初衷正是为了应对挑战。”。
默克公司的盟友Gavi认为,总部位于新泽西的制药巨头默克并不是唯一一家这样做的公司,因为它也有八种疫苗正处于不同的研发试验阶段。
自疫情爆发以来,默克公司已经向刚果提供超过275000剂疫苗,近1000名患者接受了J&J疫苗作为治疗的一部分。
据当地政府数据显示,每周的确诊病例数量在2019年上半年达到顶峰,但随后开始稳步下降。从12月11日至17日,刚果东部的卫生部门上报了11例新的埃博拉确诊病例。
Gavi是一家主要靠政府、慈善机构和公司资助的非营利组织,本月初,该组织董事会通过了从现在到2025年储存50万剂埃博拉疫苗,然后捐赠给中低收入国家的计划。
虽然本次疫情主要发生在刚果,但美国卫生部门强调拥有已获批准的埃博拉疫苗是公共卫生领域的未雨绸缪。
“埃博拉病毒十分罕见,但很严重,甚至致人死亡,这种病毒的蔓延不分国界,”美国食品和药物管理局生物制品评估和研究中心主任Peter Marks在12月19日声明,“疫苗接种无论是对控制疫情还是在疫情爆发时阻止病毒传播都具有重大作用。
美国食品和药物管理局向默克公司下发批准时附上了一份优先审查凭证。


原文作者 | Andrew Dunn



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